셀트리온·삼성, 세계 바이오의약품 시장 이끈다

유럽·미국 등 바이오시밀러 허가 연이어 추진

글로벌 제약사 뛰어넘는 세계 최대 생산시설 예정

삼성바이오에피스의 ‘브렌시스(왼쪽)’와 셀트리온의 ‘램시마’

셀트리온과 삼성이 글로벌 무대에서 두각을 나타내며 바이오의약품 시장을 주도하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내를 대표하는 바이오의약품 회사다. 유럽과 미국 등 글로벌 시장을 적극 공략하고 있으며 현재 시판하고 있거나 개발 예정인 바이오시밀러 파이프라인만 각각 5개와 6개다.

셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러인 ‘램시마’를 바탕으로 고속성장을 이어가고 있다. 2013년 유럽 진출 후 올해 1분기까지 누적 처방 환자 수가 8만2000여 명이며 지금까지 유럽에서 램시마의 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’를 처방받은 환자 26만명 중 30% 정도를 대체했다. 최근에는 미국에서의 허가를 마치고 출시를 준비하고 있으며 사우디아라비아의 판매 허가를 통해 중동지역으로도 발을 넓히고 있다.

또 셀트리온은 램시마의 후속 작품으로 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’를 출시할 예정이다. 트룩시마는 로슈 ‘리툭산’의 바이오시밀러로 지난해 11월 유럽에서 허가받았으며 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 허쥬마는 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다. 이 외에도 셀트리온은 유방암과 비소세포폐암 치료제 ‘아바스틴’과 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러도 개발하고 있다.

삼성바이오에피스도 발 빠른 행보를 이어가고 있다. 국내에서 ‘브렌시스’라는 제품명으로 허가받은 ‘베네팔리’가 지난 1월 유럽에서 허가됐고 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘렌플렉시스(SB2)’는 현재 유럽과 미국에서의 허가를 신청한 상황이다. 주사제 형태의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러 ‘SB9’도 유럽에서 허가심사 중이며 SB3 등의 동시다발적인 임상연구를 이어가고 있다.

특히 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 동일한 성분의 바이오시밀러로 전 세계의 이목을 집중시키고 있다. 램시마는 유럽에서의 긍정적인 평가와 판매를 이어가며 글로벌 시장에서의 입지가 확대되고 있다. 이런 상황에서 미국 시장 진출을 시도하는 만큼 성공 가능성이 높다는 관측이 지배적이다.

삼성바이오에피스 역시 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 렌플렉시스의 긍정적인 리뷰를 받은 후 유럽과 미국에서의 허가를 추진하고 있다. 셀트리온의 선례와 국내 바이오기업으로의 높은 기술력으로 시장에 지각변동을 일으킬 가능성이 높다.

또 셀트리온과 삼성은 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO)도 이끌고 있다. 세계적인 바이오의약품 생산 기업인 독일의 베링거잉겔하임(연 30만 리터)과 스위스 론자(연 28만 리터)를 뛰어넘는 생산규모를 예고하며 이 시장을 재편하고 있다.

셀트리온은 최근 제품 생산과 글로벌 제약사의 바이오의약품 위탁생산 요청 대응을 위해 제1공장 증설과 제3공장의 신설을 결정했다. 3251억원의 자금을 투입해 3공장을 최대 12만 리터 규모로 신축하고 기존 1공장은 5만 리터 증설을 예정하고 있다. 총 17만 리터가 늘어 생산규모는 연간 31만 리터에 달하게 된다.

셀트리온은 바이오시밀러의 적극적인 해외 진출과 함께 바이오의약품 위탁생산을 통해 글로벌 바이오업계를 선도하는 제약사로 자리매김하겠다는 방침이다.

삼성바이오로직스는 현재 제3공장 건설에 집중하고 있다. 지난해 12월 총 8500억원을 투자해 18만 리터 규모의 제3공장 건설을 시작한 삼성바이오로직스는 2017년까지 공장 설립을 완료하고 밸리데이션을 거쳐 2018년 4분기부터 본격적으로 공장을 가동할 계획이다.

특히 삼성바이오로직스는 제1공장(3만 리터)과 제2공장(15만 리터) 그리고 3공장을 합쳐 총 36만 리터의 생산시설을 확보하게 된다. 단숨에 세계 1위의 바이오의약품 생산 전문기업으로 도약하게 되는 셈이다.

한 바이오업계 관계자는 “빠르게 성장하는 바이오의약품 시장을 국내 두 기업이 재편하고 있다. 뛰어난 기술력과 생산시설을 바탕으로 셀트리온과 삼성이 글로벌 바이오 시장을 주도하게 될 것”이라고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@