코오롱 인보사, 안전성 우려넘어 신뢰도 치명상···허가취소 가능성↑

코오롱, 2년전 세포 바뀐 것 인지 정황

판매허가 받기 위한 고의은폐 의혹 파장

식약처 “심각한 사안···철저히 조사할 것”

코오롱생명과학이 15년간 몰랐다고 주장한 인보사의 성분 변경 사실을 2년 전에 이미 알고 있었다는 정황이 드러나면서 사태가 겉잡을 수 없이 커지고 있다. 이제는 안전성의 문제가 아닌 기업 신뢰성에도 치명적인 타격이 불가피할 전망이다.

지난 3일 코오롱생명과학은 공시를 통해 “코오롱티슈진은 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 통해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있다”고 밝혔다.

이는 인보사 논란이 시작된 지난 4월 초 지난 3월 처음 연골유래세포가 아닌 신장유래세포 라는 것을 알게됐다는 해명을 스스로 뒤집은 것이다. 이로 인해 인보사 논란은 더 이상 약품의 안전성 문제만이 아니라 기업의 신뢰성으로 번지고 있다.

일각에서는 코오롱생명과학이 2년 전에 이미 세포가 바뀌었다는 사실을 파악하고도 의도적으로 은폐했다는 의혹도 제기하고 있다. 허가를 앞둔 시점에서 세포가 바뀌었다는 사실이 알려지면 처음부터 개발과정을 다시 진행해야해 이를 숨겼다는 것이다. 인보사는 4달 뒤인 2017년 7월 세계 최초 세포치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

이러한 사실은 2016년 11월부터 코오롱생명과학과 기술수출 계약 최소 및 계약금 반환청구 소송을 진행중인 일본미츠비시타나베가 계약 취소 사유에 “변경된 형질전환세포 유래와 관련한 내용을 추가한다”는 내용을 추가하고 이에 대한 경위 설명을 요구하면서 밝혀진 것이다.

코오롱티슈진 측은 이와 관련해 “코오롱생명과학에 왜 보고가 돼지 않았는지는 조사 중”이라며 “이번 달에 예정돼 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”는 원론적인 입장을 내놨다.

이같은 해명에도 불구하고 인보사와 관련해 불거진 여러가지 의혹들이 해소될지는 미지수다. 식약처는 최근 불거진 의혹들에 대해 매우 심각한 상황이라고 밝혔다. 또한 연휴 전날인 3일 주식시장이 마감한 오후 5시 30분이후에 해당 사실이 포함된 공시를 낸 점 역시 올빼미 공시라는 지적을 받고 있다.

식약처는 허가서류 허위제출 가능성을 염두에 두고 조사를 벌이고 있다. 현재 인보사의 2액 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령했으며 20일 경 미국 현지 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주제조소 우시와 세포은행 보관소 피셔 등 미국 현지 실사도 벌일 예정이다.

식약처 관계자는 “최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.

업계 관계자는 “신약개발이 이렇게 허술하게 이뤄지면 안된다”며 “이번 인보사 사태가 업계 전체로 퍼지지 않기만을 바라고 있다”고 밝혔다.