식약처 “인보사 매우 심각한 사안”

코오롱, 2년전 세포 바뀐 것 인지

식약처, 결과 나오는 즉시 발표

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제 인보사에 대해 실사를 진행중인 식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 현지 실사 등 종합 결과가 나오는 즉시 최종결과를 발표할 예정이라고 7일 밝혔다.

식약처는 인보사의 2액 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령했으며 20일 경 미국 현지 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주제조소 우시와 세포은행 보관서 피셔 등 미국 현지 실사도 벌일 예정이다.

또한 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이며 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중이다.

식약처는 지난 3일 코오롱티슈진이 공시를 통해 성분이 바뀐 것을 2017년 인지했다는 것에 대해 허가서류 허위제출 가능성을 염두에 두고 조사를 벌이고 있다.

식약처 관계자는 “최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.