보톡스 때문에···주름 깊어가는 대웅·메디톡스

대웅 나보타, 유럽허가 지연 가능성↑

메디톡스 메디톡신, 中 허가 중단설

양사 “허가에 문제없다” 적극 진화

국내를 넘어 해외진출을 앞둔 국내 보툴리눔톡신 업체들이 잇달아 악재를 맞아 노심초사하고 있다.

17일 업계에 따르면 대웅제약은 유럽, 메디톡스는 중국시장에서 허가지연 가능성이 제기되면서 곤혹을 치르고 있다. 각 사들은 적극적으로 해명을 내놓고 있지만 불확실성은 해소되지 않는 분위기다.

대웅제약은 유럽 현지허가 지연가능성이 제기되면서 노심초사하고 있다. 최근 대웅제약의 해외파트너사인 에볼루스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 누시바(국내제품명 나보타) 관련 보완자료 제출을 요구 받았다고 밝혔다.

지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대한 허가 승인 권고 의견을 받으며 3개월 내 허가 여부 최종결정이 기대됐던 것에 비해 기존 예정일보다 지연될 가능성이 커졌다. CHMP는 의약품에 대한 유효성과 안전성 등을 평가해 허가 의견을 EC에 제시하는 자문 기구다.

대웅제약은 이번 지연이 나보타 유럽진출에는 문제가 없다는 입장이다. 대웅제약 측은 EC가 요청한 자료는 승인에 영향을 줄 만한 자료가 아니여서 허가 일정이 늦어질수는 있으나 허가 여부에 영향을 미칠가능성은 미미하다는 입장이다.

앞서 나보타는 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사에서도 지난해 5월 한 차례 보완 자료 요구를 받으면서 허가 일정이 지연된 바 있다. 에볼루스는 보완 자료 제출 후 지난 2월 최종 판매 허가 승인 획득에 성공해 현재 주보라는 이름으로 미국에서 판매되고 있다.

국내 최초로 중국 보툴리눔 시장에 진출하려던 메디톡스는 허가심사 중단설에 타격을 입었다. 지난 5일 상반기 중국 현지 허가가 예상되던 메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신의 중국허가 심사 중단설이 제기됐다.

이에 메디톡스의 주가는 급락해 5일 오전 한때 52주 최저가인 39만5000원을 기록하기도 했다.

회사 측은 공시를 통해 “2018년 2월 중국 식품의약국(NMPA)에 메디톡신의 중국 내 시판허가를 신청했고 허가 심사가 절차대로 진행 중이며 현재 최종 서류심사 단계에 있다. 메디톡스는 중국 NMPA로부터 메디톡신 허가 심사 '잠정' 처분에 관한 어떠한 통보도 받은 사실이 없다”고 밝혔다.

또한 법적 대응 등 강경대응과 관련 의혹 진화에 나섰지만 주가는 허가심사 중단설 제기 이전 수준으로 회복되지 않은 상황이다.

업계는 해외에 진출한 국산 보툴리눔 톡신 업체들의 악재가 자칫 국산 바이오산업 전반의 불신으로 이어질까 걱정하고 있다.

업계 관계자는 “최근 국내 바이오산업계에서 악재들이 겹쳐 분위기가 좋지 않은 가운데 해외허가와 관련된 부정적인 이슈는 불확실성을 가중시킬 수 있다”며 “올해 보톡스 수출이 회복되고 있는 가운데 이러한 이슈들이 빠른 시일내에 해결되길 바란다”고 밝혔다.