첨단바이오법 국회 본회의 통과 임박···수혜 기업군은?

오랜 숙원 첨단바이오법 법사위 통과

19일 국회 본회의 최종 통과 유력 전망

줄기세포·이종장기이식 업체 혜택 받을듯

제약·바이오업계의 숙원으로 꼽히던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)이 국회 법사위를 통과했다. 오는 이에 따라 줄기세포와 희귀의약품 등을 다루는 신약개발업체들과 이종장기이식 연구 바이오 기업들이 수혜를 볼 것으로 전망된다.

17일 국회 법제사법위원회는 소위원회를 열고 첨단바이오법을 가결했다. 첨단바이오법이 제2소위 심사를 통과하면서 이날 오후 열리는 법사위 전체회의로 넘어가게 됐다. 법사위 전체회의에서도 통과되면 오는 해당 법안은 오는 19일 이전에는 국회 본회의에 상정돼 최종 제정 여부가 판가름난다.

이로써 첨단바이오법이 논의된 지 3년반에 제정이 유력해졌다. 이 법안은 2016년 6월 김승희 자유한국당 의원이 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’을 발의하면서 논의가 이뤄졌지만 수년째 결론을 내리지 못한 채 국회에서 맴돌았다.

또한 지난 3월 국회를 통과할 것으로 예상됐지만 인보사 사태에 발목을 잡힌 바 있다.

첨단바이오법의 주요내용은 ▲희귀질환 치료 바이오의약품 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등이다.

첨단바이오법이 시행되면 대체치료제가 없는 희귀난치성질환과 감염병 치료 의약품은 경과가 좋을 경우 임상2상만 마쳐도 우선 출시가 허용된다. 줄기세포 치료제, 세포유전자치료제, 희귀의약품 등의 제품 허가도 앞당겨지면서 시장 진입을 최대 4년 가량 단축시킬 수 있다.

또한 이종장기이식 등 재생의료 임상연구도 활성화 될 것으로 전망된다. 첨단바이오법이 통과되면 돼지 장기의 인간이식에 관한 규제가 완화돼 관련 연구 기업들은 당뇨병 치료 임상시험을 신속히 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

이에 따라 제약바이오업계는 기대감을 나타내고 있다. 첨단바이오법에 직접적인 영향을 받는 줄기세포나 희귀의약품 개발 업체뿐만 아니라 전통제약사들도 업계 전체의 호재이기 때문에 국회 통과를 바라고 있는 상황이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “첨단바이오법이 제2소위에서 통과된 만큼 조속히 제정되길 기대한다”며 “첨단바이오법은 업계 숙원으로 국회에서 통과 된다면 유전자치료제와 줄기세포 치료제 등을 더욱 안전하게 개발할 길이 열린다”고 밝혔다.