신라젠, 펙사벡 간암 대상 ‘임상 3상’ 중단 권고(종합)

펙사벡, 간암 3상 임상 중단 공고

다른 파이프라인도 초기단계

주가는 하한가로 곤두박질

신라젠의 항암바이러스물질 ‘펙사벡’이 글로벌 임상3상을 전면 중단하게 됐다.

신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 ‘펙사벡’의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.

무용성 평가는 그 동안 진행해온 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 것이다. 특별한 문제가 없으면 남은 임상3상이 2020년 12월 완료를 목표로 그대로 진행될 예정이었다.

신라젠은 2015년 10월부터 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 임상3상은 진행성 간암환자 600명을 대상으로 ‘펙사벡’ 종양내 투여 후 기존 간암치료제 ‘넥사바’를 투여한 군 300명과 ‘넥사바’ 단독투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식이다.

‘펙사벡’은 종양세포에 침투해 증식한 뒤 이 세포를 터뜨리면서 동시에 주변 면역세포의 활성도를 높이는 작용기전을 가져 ‘넥사바’ 치료효과를 더 높일 것으로 기대를 모았다.

그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 '임상시험 중단 권고'를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다.

우선 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약품청(FDA)에 보고할 예정이다.

펙사벡은 간암뿐만 아니라 흑색종, 고형암종을 비롯한 다양한 암종으로의 적응증 확대를 목표로 임상을 진행중이긴 하지만 초기연구단계인 만큼 가치증명에는 상당한 시간이 걸릴 전망이다.

또한 다른 신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인인 JX-970 역시 내년에나 임상 1상 돌입이 전망돼 마땅한 대안이 없는 상태다.

한편, 신라젠의 주가는 이날 장 전 발표된 임상 중단권고 공시에 장시작과 함께 하한가로 곤두박질 쳤다.

펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식이다.