조정우 대표 “뇌전증신약 FDA 승인···제약산업 한단계 성장”

SK바이오팜, 뇌전증신약 엑스코프리 美FDA 허가

물질 발굴부터 美허가 독자진행은 대한민국 최초

혁신신약 2개 보유···2020년 2분기 미국출시 목표

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ FDA승인관련 간담회. 사진=이수길 기자 [e-mail]

“엑스코프리의 미국 FDA승인은 SK바이오팜이 대한민국 제약산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것이다.”

조정우 SK바이오팜 대표는 26일 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 기념하는 기자간담회에서 이같이 밝혔다.

SK바이오팜은 21일 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 대한민국 최초다.

조 대표는 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상개발 및 허가신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례”라며 “치료제의 효과 및 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했다는 것을 의미한다”고 밝혔다.

이어 “SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 받은 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다. 이제 국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 덧붙였다.

엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

조 대표는 “SK바이오팜이 미국에서 자체적으로 어떻게 영업할 것이냐에 대해 많은 분들이 관심을 보이는 것으로 안다”며 “뇌전증치료제 시장은 독자영업망을 구축하기 용이해 이미 보험이나 메디케어 등 약가선정에 대해 충분히 논의된 상태”라고 말했다.

이어 “미국을 12개 권역으로 나눠 1만400여명의 의사를 대상으로 직접 마케팅을 할 예정”이라며 “일부 경쟁 제품의 특허가 21-22년에 끝난다. 때문에 유능한 세일즈맨이 우리 제품에 관심이 많은데 3개월 전에 전문가 12명 뽑는데 400명이 지원했고 110명 뽑는 데도 5배 이상 몰려 영업적으로 호의적인 상황이라고 볼 수 있다”고 덧붙였다.

SK바이오팜은 자체 파이프라인과 오픈이노베이션(개방형 혁신)등을 통해 적극적으로 사업 확장에 나설 계획이다.

조 대표는 “기존 화학의약품과 바이오의약품, 중추신경계 치료제, 항암제 까지 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다”고 덧붙였다.