비마약성 진통제 오피란제린···美3상에 주목받는 비보존

12월 20일 경 美 3상 결과 발표

마약성 진통제 대체땐 年 1조 매출

글로벌 시장 규모 2024년 100조 이상

이두현 비보존 대표. 사진=비보존 제공

한국 장외주식시장(K-OTC)에서 주가 급등으로 이목을 끈 바이오업체 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 미국 임상 3상 결과발표를 앞두고 있다. 올해 잇단 3상 실패로 침체가 지속된 제약바이오 업계에 비보존이 다시 훈풍을 일으킬지 이목이 집중된다.

10일 제약바이오 업계에 따르면 비보존이 개발중인 비마약성 진통제 오피란제린의 미국 3상 결과는 이르면 오는 20일 발표된다.

비보존은 2008년 설립된 신약 개발 전문업체다. 고려대에서 생물심리학 박사 학위를 받고 일라이릴리, 존슨앤드존슨, 암젠 등 글로벌 제약사에서 근무한 이두현 대표가 설립했다. 현재 코스닥 상장사인 텔콘RF제약이 지분 23%를 보유한 대주주다.

텔콘RF제약은 통신용 RF 장비 등을 생산·판매하는 회사로 현재 5G 업체인 케이엠더블유의 자회사였다. 이후 텔콘홀딩스에 인수되고 비보존 주식을 사들이면서 바이오 파이프라인을 강화한 업체로 꼽힌다.

비보존이 개발하고 있는 오피란제린은 비마약성 수술후 통증 치료제로 정맥주사 형태다. 현재 오피란제린은 마약성 진통제 오피오이드를 대체할 약물로 기대를 받고 있다. 오피오이드는 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 펜타닐, 메타돈 등의 이름으로 판매되고 있다.

마약성 진통제는 통증 완화 효과가 뛰어나 미국 수술 환자 90% 이상이 처방받지만 중독성이 있어 위험하다. 오피오이드 오남용에 따른 심각한 사회적 문제로 인해 미국 트럼프 대통령은 오피오이드 비상 사태를 선언하고 마약성 진통제를 강력하게 규제하고 있다.

이에 오피란제린이 상용화돼 마약성 진통제를 대체한다면 비보존이 급성장하는 계기가 될 것이라는 분석도 나오고 있다. 이민희 IBK투자증권 연구원은 최근 비보존을 다룬 보고서에서 “오피란제린이 오피오이드를 대체할 신약으로 승인되면 미국 내 수술 10%만 적용해도 연간 매출 1조원이 가능하다”고 분석했다.

비보존은 향후 오피란제린을 주사제뿐 아니라 경구제(먹는 약)와 외용제(바르는 약)로도 개발하겠다는 계획이다. 글로벌 시장조사업체 퓨처마켓인사이트에 따르면 글로벌 진통제 시장 규모는 연평균 5.5% 성장해 2024년 100조원 이상을 기록할 전망이다.

임상 3상은 복부성형술 후 통증을 적응증으로 한 임상의 결과다. 일각에서는 오피란제린의 3상이 낙관적이지만은 않다는 의견도 존재한다.

지난 11월 비보존은 복부성형술 임상 3상과 유사하게 설계된 미국 임상 2b상에서 1차 지표를 입증하지 못했기 때문이다.

오피란제린의 임상 2b상은 무지외반증 절제술을 받은 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 1차 지표는 12시간 통증면적합이었다. 통증면적합은 약물 투여 후 12시간까지 시간대별로 환자가 느끼는 통증 강도를 그래프로 그렸을 때의 면적을 말한다. 통증이 높을수록 통증면적합은 커진다.

회사 측은 2b상에 참여한 환자 수가 60명에 그쳐 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만 이번에 발표하는 복부성형술 임상 3상은 임상시험 참가자가 307명으로 5배에 달한다는 점에서 긍정적인 결과를 예측하고 있다고 설명했다.

한편, 비보존의 임상 3상 결과 발표가 임박하면서 장외시장인 K-OTC에서 주가가 연일 급등해 지난달 29일부터 9거래일 연속으로 시가총액 1조8000억원 이상을 기록했으며 지난 3일에는 가중평균 주가가 사상 최고가(7만2800원)를 기록하면서 시가총액은 1조9110억원을 기록했다. 시가총액 2억원을 달성하면 코스닥 상장사 가운데 7위에 해당한다.