식약처, 메디톡스 ‘메디톡신’ 허가 취소 절차 착수···제조·판매 잠정 중지

검찰 수사 결과 약사법 위반 사례 확인

식약처, 제조·판매·사용 잠정 중지 조치

허가 취소 외 추가 행정처분도 진행 계획

사진=메디톡스 제공

메디톡스의 주력 픔목인 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’이 허가 취소 위기에 놓였다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일자로 메디톡스가 생산하는 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처가 품목허가 취소에 착수한 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다.

검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반, 제품을 제조·판매한 것에 대해 정현호 메디톡스 대표와 공장장 등을 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인, 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 품목허가 취소 이외에도 이노톡스주 등에 대해 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다.

식약처는 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 설명했다.

일반적으로 보톡스 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다. 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증·당김·부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐·부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정”이라고 말했다.