한미약품 美 파트너사 “FDA서 롤론티스 제조소 재실사 필요 통보”

사진=연합뉴스 제공

한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)로부터 재실사 필요 통보를 받았다.

6일 연합뉴스에 따르면 스펙트럼은 이날 FDA에서 롤론티스의 제조소에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA)에 관한 보완요구 서한(CRL)을 받았다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 신약으로 올해 3월 33번째 국산 신약으로 허가받았다.

FDA는 올해 5월 롤론티스의 국내 원액 제조소인 평택 한미약품 바이오플랜트에 대해 승인 전 실사에 착수했다.

한미약품에 따르면 이번 CRL에는 제조시설 실사 결과 외에도 현지 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO)에 대한 지적사항 등이 포함됐다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 회의를 통해 해결방안과 일정을 확정할 수 있기를 기대한다”며 “당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 이행해나갈 계획”이라고 말했다.