SK바사 '스카이코비원', 국산1호 코로나 백신됐다···"수출국으로 자리매김"

'기초접종'으로 29일 식약처 품목허가, 추가 임상 진행

전세계 세번째로 치료제+백신 모두 갖춰

글로벌 시장 진출 위해 WHO 긴급사용리스트 등재

정부, 추가접종 전용 백신 개발 가이드 마련

그래픽= 박혜수 기자

SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주((GBP510, 이하 스카이코비원)'가 국산 1호 코로나19 백신이 됐다. 이에 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로서 엔데믹 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다.

29일 식품의약품안전처는 최종점검위원회 논의를 통해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 '스카이코비원'의 품목허가를 결정했다.

스카이코비원은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도한다. 글로벌 임상에서는 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제도 보고되지 않았다.

스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다. 특히 스카이코비원은 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받아 글로벌 R&D 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다.

이번 허가로 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다. 앞서 식약처는 지난해 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주를 허가한 바 있다.

오유경 식품의약품안전처장은 이날 브리핑에서 "코로나 치료제와 백신을 모두 개발한 국가는 전세계에 세 곳뿐이다. 미국과 영국, 그리고 우리나라"라면서 "이미 콜레라 백신, 독감 백신, B형간염 백신 등 국산 백신을 개발한 역량이 있지만 이번 백신은 나노파티클 기술을 도입해 굉장히 정교한 공정으로 개발부터 제품화 단계까지 진행했다는 데 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

다만 오 처장은 "이번에 허가 받은 임상 자료는 기초접종에 대해서만 난 것"이라며 "추가접종에 대한 임상시험은 현재 진행 중이다. 추가접종 계획은 보건당국과 협의해서 임상적 효과성·안전성 그리고 추가접종에 대한 필요성을 종합적으로 판단해 진행하도록 하겠다"고 전했다.

사진=SK바이오사이언스 기자간담회

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중에 있다.

또 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 아울러 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다.

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "SK바이오사이언스가 오늘 허가된 스카이코비원의 국가출하승인을 신청하면 그 부분에 대해 식약처가 품질검사를 하게 된다. 국내에서는 보건당국의 접종계획에 따라 사용될 예정"이라며 "국외 활용은 WHO 승인 이후 사용될 수 있다. 현재 회사는 WHO에 신청의향서를 제출했으며, 유럽의약품청(EMA) 허가를 위한 사전준비도 하고 있다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기고, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 '글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황' 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다. 전문가들은 2017년 1억 8300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 설명한다.

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "현재 코로나19 기초접종이 많이 된 상태이다 보니 국내에서 개발하고 있는 코로나 백신들도 추가접종용으로 전략을 바꾸고 있는 상황"이라며 "식약처에서는 추가접종 전용 백신 개발 가이드를 만들기 위해 개발사들과 간담회를 실시한 바 있다. 조만간 가이드라인을 배포할 예정"이라고 했다.