R&D에 실적까지 챙긴다···한미약품, 두 토끼 잡을까

3분기 컨센서스 매출액 3303억·영업이익 391억

로수젯·아모잘탄, 북경한미 실적 영향에 어닝 서프라이즈

바이오신약 '롤론티스' 美 출시, 관련 로열티 43억원 추정

한미약품이 올해 신약개발 성과와 실적 두 마리 토끼를 모두 잡을 것으로 보인다.

24일 컴퍼니가이드에 따르면, 한미약품의 3분기 컨센서스는 매출액 3303억원으로 전년 동기 대비 8.97% 증가할 것으로 전망됐다. 영업이익은 391억원으로 전년 동기 대비 5.93% 증가할 것으로 예상됐다.

일부 증권가에선 한미약품의 3분기 실적이 전년 동기 대비 10% 이상 증가할 것으로 보고 있다. 유안타증권은 한미약품의 3분기 매출액을 3418억원으로 전년 대비 12.8%, 영업이익은 412억원으로 같은 기간 11.6% 증가할 것으로 추정했다.

이상지질혈증 치료제 로수젯과 고혈압 치료제 아모잘탄 패밀리 등 주력 제품의 성장과 중국 시장 확대 등의 영향이 미칠 것이란 분석이다. 특히 로수젯은 고용량의 스타틴 보다 고지혈증 치료에 도움이 된다는 연구 결과가 세계적 학술지 란셋에 실려 큰 폭으로의 성장이 예상된다.

하현수 유안타증권 연구원은 "로수젯이 레이싱 임상에서 스타틴 고용량보다 스타틴/에제티미브 병용 요법의 임상적 이익을 증명했다"며 "관상동맥 질환자에 대한 고지혈증 진료지침 개정으로 LDL-C 감소에서 강점이 있는 스타틴/에제티미브에 대한 처방 선호도는 더욱 높아질 것으로 전망하며, 시장 선도 품목인 로수젯이 큰 폭으로 성장할 것으로 판단한다"고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 로수젯의 3분기 판매실적이 전년 동기 대비 22%, 아모잘탄은 14% 증가할 것으로 내다봤다.

중국 현지법인 북경한미약품의 성장세도 이어질 전망이다. 하 연구원은 북경한미의 3분기 매출액을 전년 동기 대비 12.3% 증가한 926억원, 영업이익은 16.5% 증가한 225억원으로 전망했다. 마미아이, 매창안 등 정장제 품목의 성장과 위안화 강세 영향이 작용할 것이라는 판단이다.

허 연구원은 이를 상회하는 매출액 936억원(전년 동기 대비 24%↑), 영업이익 244억원(26%↑)으로 예상했다. 허 연구원은 "위안화가 전년 동기 대비 9% 상승한 것과, 유아용 정장제 마미아이, 성인용 정장제 매창안, 변비약 리똥의 성장이 실적 개선을 이끌었을 것으로 추측된다"고 했다. 허 연구원읜 마미아이의 3분기 매출액이 전년 동기 대비 12%, 매창안은 11%, 리똥은 24% 증가할 것으로 추정했다.

게다가 중국에서도 조만간 '아모잘탄'의 매출이 발생할 것으로 예상되는 만큼 한미약품의 3분기 실적은 더욱 향상될 수 있다.

앞서 북경한미는 올해 초 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로잘탄을 각각 5/50mg과 5/100mg로 복합한 아모잘탄 제품을 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가 받았다.

회사는 아모잘탄의 중국 제품명을 '메이야핑'으로 정하고 가을 출시를 위한 마케팅 활동을 펼쳐왔다. 허 연구원은 "아직 약가가 정해지지 않아 실적 추정치에 포함시키지 않았지만 향후 추청치 상향이 가능하다"고 강조했다.

한미약품은 올 상반기에도 전문의약품과 북경한미약품의 호실적을 바탕으로 작년 하반기부터 지속적인 '어닝 서프라이즈'를 냈다.

구체적으로 한미약품의 1분기 연결기준 매출액은 지난해 2703억원에서 올해 3211억원으로, 영업이익은 299억원에서 409억원으로 늘었고, 2분기 매출액은 전년 동기 2793억원에서 올해 3171억원으로 증가했다. 같은 기간 영업이익은 159억원에서 316억원으로 나타났다.

별도 기준 한미약품 매출액의 80% 이상은 제품에서 발생했는데, '아모잘탄패밀리', '에소메졸', '로수젯' 등이 실적을 견인했다.

북경한미의 매출액은 1분기 기준 948억원으로 전년 동기 대비 29.1% 성장했다. 2분기는 785억원으로 전년 동기 대비 31.8% 늘었다. 중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시럽제 공장의 가동률을 100%로 유지한 것이 견고한 실적을 뒷받침했다.

증권가는 계절적 성수기인 4분기에도 북경한미와 주력 제품들의 성장이 이어질 경우, 올해 영업이익이 1600억원대로 진입해 2015년 이후 최대 실적을 기록할 것으로 보고 있다. 한미약품은 지난 2015년 6건의 기술수출에 성공하며 역대 최대 영업이익인 2118억원을 기록한 바 있다.

신약개발 성과도 기대되고 있다. 한미약품은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판 허가를 받았으며, 파트너사 스펙트럼이 현지시각으로 지난 21일 미국 전역에 '롤베돈(롤론티스의 미국 제품명)을 본격 출시했다. 미국의 호중구감소증 치료제 시장은 약 3조원에 달한다.

롤론티스는 한미약품이 개발 중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.

업계에 따르면, 내년 롤론티스 관련 로열티는 약 43억원 규모로 추정된다. 향후 롤론티스 미국 매출 로열티 유입과 원료(DS) 공급 매출이 추가되면 수익성이 크게 개선될 전망이다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 이 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다. 이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환·발전하는 중요한 이정표"라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "미국 시장에 본격 진출하는 롤론티스가 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것"이라며 "한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 강조했다.

한미약품은 오는 11월 24일 비소세포폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 허가도 기다리고 있다. 지금까지 FDA가 비소세포폐암 치료제로 승인한 신약은 없어 포지오티닙이 허가를 받을 경우 글로벌 매출이 연 1조원 이상에 달하는 블록버스터 약물이 될 수 있다.

다만, 항암제자문위원회(ODAC)가 지난 9월 포지오티닙의 효능·안전성에 대해 부정적인 의견을 내면서 시장의 기대감은 떨어진 상황이다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

ODAC는 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다며, 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다. 포지오티닙이 환자에게 주는 '혜택이 위험보다 크다'는 표결은 4표, '크지 않다'(승인 반대)는 9표였다.

그러나 한미약품에게는 '랩스커버리'가 적용된 신약 파이프라인이 줄줄이 대기 중이다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 '랩스 트리플 아고니스트(HM15211)'의 임상 2b상 중간결과, MSD로 기술 수출된 NASH 치료제 '랩스 듀얼 아고니스트'(HM12525A) 임상 2a상 결과 등의 공개가 예정돼 있다.