LG화학 '통풍 신약' 中 이어 유럽 임상도 지연···"속개 집중"

스페인 규제기관, 글로벌 임상3상 디자인 수정 요구

"상반기 재신청 위해 자진 철회, 미국 임상은 순항"

중국 철회건과 결 달라···2028년 상용화 목표 그대로

LG화학의 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트'가 중국에 이어 유럽 진출에도 제동이 걸렸다. LG화학은 시험자 모집 규모가 가장 큰 미국 임상3상이 순조롭게 진행되고 있어 당초 목표했던 2028년 상용화는 문제없이 진행될 것이란 입장이다.

11일 관련 업계에 따르면, LG화학은 전날 공시를 통해 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 신청한 '티굴릭소스타트'의 글로벌 임상 3상 시험 계획(연구과제명 유렐리아1 스터디)을 자진 철회했다고 밝혔다.

해당 임상은 고요산혈증 통풍 환자 약 350명을 대상으로 티굴릭소스타트와 위약을 비교해 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다.

앞서 회사는 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계한 임상시험계획을 지난해 9월 15일(유럽 시간 기준) AEMPS에 신청했으며, 향후 타 국가들에도 해당 모델을 제출해 추가적으로 임상을 진행할 계획이었다.

하지만 유럽 임상승인기관이 임상 디자인 수정 의견을 제시함에 따라 협의 후 재신청하기 위해 기존 신청 건을 철회했다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "임상 자체가 엎어졌다기보다는 잠깐 보류하는 것"이라며 "해당 임상은 EMA 가이드라인에 근거했던 디자인이고 미국에서도 진행 중인 건데 이견이 있었다. 추가 근거자료를 바탕으로 EMA 과학적 자문기구(EMA Scientific Advice)와 미팅을 진행해 기존 임상 디자인에 대한 적절성을 논의할 계획"이라고 밝혔다.

그러며 "미팅 시기는 상반기 중으로 진행할 계획이고, 그 후 최대한 빠른 시일 내에 재신청해 3상을 진행할 것"이라며 "안전성 문제는 아니고 임상 디자인을 가지고 협의하는 것이기 때문에 낙관적으로 보고 있다"고 부연했다.

그러나 LG화학은 지난해 11월에도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 같은 임상(유렐리아1 스터디)에 대한 임상 디자인 수정을 요청받아 임상 신청을 자진 취하한 바 있다. 중국과 미국, 유럽 등에서 임상 3상시험을 진행할 계획이었는데 전 세계에서 통풍 환자가 가장 많은 곳으로 알려진 중국과 유럽 진출에 제동이 걸린 것이다.

이에 회사 측은 중국 규제기관의 요구가 현지 통풍 임상 진료 관행을 반영하라는 것이었기 때문에 이번에 수령한 수정 의견과는 관련이 없고, 중국만을 위한 디자인 수정이 불가했기에 라이선스 아웃을 통해 단독 임상을 진행하는 방향으로 전략을 틀었다고 강조했다. 중국의 통상적 진료 관행에 대해서는 공개하지 않았다.

실제 LG화학은 지난달 중국의 대표적인 바이오 기업인 '이노벤트 바이오로직스'에 티굴릭소스타트의 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 당시 LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러를 확보했으며, 중국지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤으로 최대 8550만 달러를 순차적으로 받기로 했다.

총 계약 규모는 9550만 달러로 한화로는 약 1200억원이다. 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다.

이노벤트는 시가총액(2018년 홍콩증권거래소 상장)이 8조원에 달하는 중국의 대표적인 바이오 기업이다. 연구원 수 1500여명, 영업 및 마케팅 인원 3000여명에 달하는 대규모 조직 구성을 바탕으로 총 8개 의약품을 성공적으로 상용화하며 가시적인 성과를 내고 있다.

시장조사기관 자료(IQVIA MIDAS)에 따르면, 중국 요산저해제 시장은 2020년 2억7500만 달러(약 3500억원) 규모이나 통풍 환자가 증가하고 있어 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

회사 측은 "글로벌 임상3상의 기본 전제는 동일한 디자인으로 각 국가에 신청하는 건데, 당시 중국이 현지 치료 관행을 이유로 수정 요청을 했기 때문에 중국만 별도로 단독 임상을 진행하는 쪽으로 결정했다"면서 "세부적 임상 계획은 공개하기 어렵다"고 말했다.

LG화학은 가장 큰 규모의 임상3상 시험을 미국에서 진행하고 있는 만큼 치료제 개발 속도 등에 영향을 주진 않을 거란 입장이다.

현재 LG화학은 미국에서 다국가 임상인 '유렐리아 1 스터디'와 기존 1차 선택 치료제 성분인 알로푸리놀을 대조군으로 하는 '유렐리아2 스터디'를 진행하고 있다. '유렐리아 1 스터디'의 경우 지난해 9월28일 FDA의 승인을 받았으며, '유렐리아 2 스터디'는 작년 11월10일 승인을 받아 진행 중이다. '유렐리아 2 스터디'는 글로벌 약 2600명의 환자를 대상으로 한다.

'티굴릭소스타트'가 임상3상에 성공할 경우 이 치료제는 LG화학이 자체 개발한 국산 신약으로 글로벌 시장에 진입하게 된다. '티굴릭소스타트'는 요산생성 저해 기전의 경구용 통풍치료제다. LG화학이 개발하고 있는 신약 파이프라인 중 임상 진행상황이 가장 빠른 후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO)'의 발현을 억제한다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 26억 달러(약 3조원)에서 2027년 43억 달러(약 5조원) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 추정된다.
LG화학은 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 예정이다.

LG화학 관계자는 "시험자 모집 규모가 가장 큰 미국에서 두 개의 임상 모델을 진행 중이라서 개발 속도가 지연되는 등의 영향은 없을 것 같다"며 "상업화 시기도 목표했던 2028년 그대로 갈 것"이라고 말했다.