해외로 뻗어가는 셀트리온···'新시밀러' 출시 초집중

'베그젤마' 美 이어 캐나다 진출 확대

램시마SC 美 허가 대기 중···"하반기 출시 기대"

블록버스터 약물 해외3상 나서···'직판' 체제 구축

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 의약품 최대 시장으로 꼽히는 북미 및 유럽 지역으로 신규 진출 확대를 모색하며 매출 성장을 꾀하고 있다.

13일 관련 업계에 따르면 셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품으로는 ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙) ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(성분명: 인플릭시맙) ▲램시마의 피하주사(SC) 제형 '램시마SC' ▲리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'(성분 리툭시맙) ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 등이 있다.

이 중 '유플라이마'는 올해 미국 시장 진출을 계획하고 있어 기대가 큰 약물로 꼽힌다. 오리지널인 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품이다. 지난해 매출은 207억 달러(약 27조5000억원)에 달한다.

셀트리온은 올해 휴미라의 미국 특허가 만료됨에 따라 개발사인 애브비와 특허 합의를 완료했고, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기다리고 있다. 미국 시장은 약 22조원 규모로 알려진다.

유플라이마는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발됐다. 유럽에서는 복제약 최초로 고농도 제형으로 허가를 받기도 했다. 또 통증을 유발하는 구연산염을 제거해 환자의 투여 편의성을 개선했다.

특히 오리지널 의약품과 유플라이마 간의 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상도 진행되고 있어 미국 시장 공략을 위한 제품 경쟁력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

회사 측은 "유플라이마는 국내와 유럽 등에서도 모두 허가를 받아 사용하고 있는 약물이기 때문에 FDA의 품목허가도 받을 것으로 기대하고 있다. 올 하반기에는 시장에 진출할 것"이라고 밝혔다.

'베그젤마'는 최근 북미 시장 진출을 본격화하고 있다. 셀트리온은 현지시간으로 이달 3일 캐나다 보건부로부터 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 이 제품의 경우 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다에서 오리지널 '아바스틴'에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 받았다.

'베그젤마'는 지난해 9월 FDA로부터 판매허가를 받은데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다. 미국에는 올 상반기 제품 출시를 예정하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 61억6400만 달러(약 8조132억원)다. 그중 미국·캐나다를 포함한 북미 지역 시장 규모는 27억7500만 달러(약 3조6000억원)로 글로벌 시장의 44.3%를 차지한다. 셀트리온은 한국을 비롯해 유럽, 영국, 일본 등 총 35개 국가에서 베그젤마의 판매허가를 획득했다.

램시마SC는 현재 FDA의 품목허가 승인을 기다리고 있다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 앞서 진출한 유럽에서는 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 지난해 12월 22일(현지시간) FDA에 허가를 제출했다.

아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 76조6000억원)이다. 그중 미국 시장은 약 427억8600만 달러(약 55조7000억원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 염증성 장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 28조5000억원) 규모이다.

램시마는 출시 10여년 만에 글로벌 100개국에서 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이후 2013년 9월 EU, 2016년 4월 미국 FDA 허가에 이어, 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하며 지난해 말 기준 글로벌 100개국에서 품목허가를 받았다.

램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다.

의약품 시장조사기관과 셀트리온 제품의 글로벌 공급을 담담하고 있는 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%을 기록하고 있으며, 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록 중이다.

램시마는 중남미 지역에서도 입지를 강화하고 있다. 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속 램시마의 입찰에 성공했다. 이번 수주로 셀트리온헬스케어는 올해 상반기에만 램시마 총 34만 2000 바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급하게 됐다.

셀트리온헬스케어는 중남미 지역에서의 입지를 강화하기 위해 핵심 시장인 브라질을 선점하는데 주력해왔다. 공격적인 입찰 전략으로 램시마 뿐만 아니라 트룩시마, 허쥬마 등 모든 제품들의 입찰을 성공적으로 수주하기도 했다.

또 지난해 11월 허가 받은 램시마SC 출시가 올 상반기로 예정돼 있어 제품 포트폴리오 확대를 통한 마케팅 강화도 이뤄질 전망이다. 셀트리온헬스케어 중남미 지역 강경두 담당은 "중남미 현지 법인을 통해 다년간 직접 판매(직판) 및 대대적인 마케팅 활동을 펼쳐온 당사의 경쟁력을 바탕으로 긍정적인 매출 성장세를 보이도록 모든 역량을 집중하겠다"고 강조했다.

이밖에도 셀트리온은 글로벌 시장 확대를 위해 블록버스터급 약물 위주의 임상을 활발히 진행 중이다. 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42(성분명 애플리버셉트), 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명 우스테키누맙), 악템라 바이오시밀러 CT-P47(성분명 토실리주맙), 졸레어 바이오시밀러 CT-P39(성분명 오말리주맙), 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41(성분명 데노수맙)의 경우 글로벌 임상3상을 이어가고 있다.

특히 셀트리온은 'CT-P42'의 성공적 진출을 위해 미국에서 오리지널사인 리제네론을 상대로 특허 무효소송을 진행하고 있으며, 지난해 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소한 바 있다.

1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지다. 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우, 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능해진다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

'CT-P43'에 대해서는 경구용으로도 개발하기 위해 미국 바이오기업과 연구개발 계약을 체결했다. 복용 편의성을 높여 주사제인 오리지널 제품과 다른 바이오시밀러보다 경쟁력을 갖추겠다는 계획이다.

한편, 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품들의 글로벌 진출 확대를 위해 시장에서 영향력이 큰 유럽 현지 법인 역량을 강화하고, 미국에서는 의약품 직판에 본격 돌입해 매출 확대와 수익성 개선을 도모한다는 계획이다.

앞서 회사는 지난해 미국 의약품 유통 라이선스를 보유하고 있는 셀트리온USA를 인수하는 한편, 미국 사업을 총괄할 최고사업책임자(CCO)를 비롯한 세일즈 전문 인력 채용을 마무리하는 등 직판 성공을 위한 준비 작업을 해왔다. 이들은 유수의 글로벌 제약바이오 기업에서 다년간 바이오시밀러 판매 경험과 노하우를 갖춘 재원들로 미국 판매를 이끌 중추적인 역할을 담당하게 될 예정이다.

유럽에서는 모든 제품에 대해 직판체제를 가동 중이다. 이를 통한 가격 경쟁력 확보로 회사는 시장 확대 및 수익성 개선을 꾀하고 있다.