큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과···기술특례 도전

큐라티스는 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문 기업이다.

이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 회사는 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.

큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 최근에는 2021년 4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단에 면역증강제 비임상시험 과제가 선정됐고, 같은 해 8월에 빌앤드멀린다게이츠재단의 RIGHT Foundation에 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제가 선정됐다. 또 같은 해 10월 선정된 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단에 차세대 mRNA 코로나19 백신의 기초접종 1상 임상시험 과제가 선정됐다.

지난해 4월에는 복지부 신·변종감염병 mRNA 백신사업단의 차세대 mRNA 결핵백신 연구 과제에 선정되는 등 활발하게 개발·연구를 수행하고 있다.

큐라티스의 주력 제품인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했으며, 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일도 확인했다.

회사는 이를 바탕으로 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성 및 면역원성, 장기 안전성을 평가하는 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 승인받았으며 현재 국내 및 해외 임상시험 실시 기관의 개시를 준비하고 있다.

한편 큐라티스는 지난해 2월 오리온과 중국 루캉제약 합자법인인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사와 결핵백신 공동 개발 계약을 체결하기도 했다. 중국 내 큐라티스와 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사 간 합자법인을 설립하고 백신 공장 건립 및 현지 임상 개발 등을 추진할 계획이다. 아울러 인도네시아 등 참여 국가별로 후보 파트너사들과 다국가 2b/3상 임상시험 참여 논의를 활발하게 진행하고 있다.

큐라티스는 연세대학교 의과대학 내 미생물학교실의 벤처기업으로 시작해 2016년 7월에 창업했다. 이후 2019년 5월 충북 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및 상업화 생산 시설인 바이오플랜트(Bio-plant) 착공을 시작, 2020년 8월 완공했다.

이어 2021년 10월 한국보건산업진흥원 생산시설 확충 지원 과제에 선정됐고, 2022년 1월 큐아씨주(Vitamin-C) 주사제제에 대한 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 득했으며 같은 해 7월 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증을 득했다.