K제약바이오에 '훈풍' 불까···1분기 '2조원 규모' 기술수출

글로벌 라이선스 아웃 8건 체결

대형제약사 물론 바이오텍도 성사

임상 진전으로 '마일스톤' 수령 본격화

그래픽=박혜수 기자

국내 제약바이오 기업들이 올해 1분기에만 8건의 글로벌 라이선스 아웃(기술수출) 성과를 달성했다.

3일 한국제약바이오협회와 관련 업계 등에 따르면 올해 1분기 GC셀, 이수앱지스, 진코어, HK이노엔, 대웅제약, 차바이오텍, 온코닉테라퓨틱스, 바이오오케스트라 등이 기술수출에 성공했다.

공개된 계약 규모는 총 2조1690억원으로, 지난해 1분기 기술수출 규모였던 2조1740억원과 비슷한 수준이다. 다만 계약상 비공개한 건이 3건 있어 전체 기술수출 계약규모는 이보다 웃돌 수도 있다.

가장 먼저 기술수출한 기업은 GC셀이다. 회사는 지난 1월 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 'AB-205'는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.

같은 달 대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS 저해제 기전의 '베르시포로신(DWN12088)'에 대해 영국 소재 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 중국, 홍콩, 마카오 등의 중화권에 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 약 4130억원(3억3600만달러)에 달한다.

이는 대웅제약의 첫 번째 퍼스트인클래스 신약의 글로벌 진출이라는 점에서 의미가 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만달러)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받는다.

AP&T 4월호 표지에 실린 자스타프라진 연구 결과. 제일약품 제공

지난 달에는 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉 테라퓨틱스가 기술수출 성과를 내 주목을 받았다.

회사는 자사가 개발하고 있는 P-CAB제제 위식도 역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'(개발코드명 JP-1366)을 중국 상장 제약사인 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 기술수출했다. 총 계약 규모는 한화 약 1600억원(1억2750만달러)이다.

이번 기술수출에 따라 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 약 200억원(1500만달러)를 우선 지급받게 된다. 이와 함께 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤으로 최대 1억1250만 달러(약 1450억원)의 기술료를 받을 수 있게 됐다. 계약금 및 마일스톤 단계별 금액의 수취 후 반환의무는 없으며, 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받게 된다.

이 물질은 최근 SCI급 국제 의학저널인 AP&T의 표지논문으로 채택되며 연구성과를 세계적으로 인정받기도 했다.

이번에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 '건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰'이다. 연구 결과 자스타프라잔은 최대 60mg의 단회 경구 투여와 최대 40mg의 반복 경구 투여 후 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났고, 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 것으로 확인됐다.

이러한 연구 결과는 자스타프라잔의 임상 2상 및 3상 용량을 설정하는데 근거가 됐다. 현재 온코닉은 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 후 내년 신약 상용화를 목표로 임상3상에 속도를 내고 있다.

바이오 벤처인 바이오오케스트라는 올해 가장 큰 규모의 기술수출 성과를 냈다. 회사는 지난 달 28일 다국적 제약사와 최대 8억6100만달러(약 1조1184억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다.

바이오오케스트라는 뇌 표적 고분자 기반 약물 전달체 기술(BDDSTM)을 적용해 다양한 나노 핵산 의약품(RNA drug) 개발에 집중하고 있다. 기술이전 파트너사는 해당 기술과 핵산 약물 후보 물질(RNA drug candidate)을 활용해 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료할 수 있는 글로벌 혁신신약 개발에 나설 방침이다.

한편, 임상 단계의 진전으로 본격적인 마일스톤 수령에 나선 기업들도 있다.

바이오의약품 개발 기업 알테오젠은 단독 개발 플랫폼 'Hybrozyme'(하이브로자임) 첫 적용 품목이 임상 3상에 진입함에 따라 약 171억원(1300만달러) 규모의 마일스톤을 청구했다고 3일 공시했다.

하이브로자임은 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'가 사용되는 SC제형 변경 플랫폼이다.

이번 공시는 지난 2020년 기술 수출한 파트너사의 임상 3상 진입에 따른 것으로, 알테오젠은 파트너사로부터 임상개시를 공식 통보받고 절차에 따른 대금 청구를 통해 공식화했다. 대금은 통상 1개월 내에 수령할 수 있다. 회사측은 "ALT-B4 첫 사용 제품의 상업화가 한층 더 가까워졌다"며 "해당 파트너사와 품목허가 후 상업 물량 공급을 논의하고 이와 관련된 사항을 준비하는 단계까지 진전되고 있다"고 말했다.

플랫폼 기술은 특성상 여러 기업에 해당 기술을 기술수출 할 수 있다. 회사는 2019년부터 해마다 1건씩 이를 진행하여 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 계약을 체결한 상태다.

레고켐바이오 파이프라인. 홈페이지 제공

레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)도 지난 30일 신약 후보물질 'LCB14'의 중국 파트너사인 포순제약이 임상 3상을 게시함에 따라 마일스톤 약 46억원(350만달러)를 수령했다고 이날 공시했다.

앞서 회사는 항체-약물 접합제(ADC) 분야에서 첫 번째 기술이전으로 2015년 8월 포순제약과 LCB14의 중국 권리에 대해 약 208억원(로열티 별도) 규모의 계약을 체결했다.

포순제약은 유방암 대상 임상 1상을 시작으로 지난해부터 비소세포폐암, 대장암 그리고 위암과 다양한 고형암을 대상으로 임상 2상을 진행해 왔다. 이번에 허셉틴과 탁센을 투여받은 국소진행성 또는 전이성 HER2 유방암 환자를 대상으로 LCB14와 캐사일라를 비교하는 임상 3상을 게시한다.

레고켐바이오는 이번 임상 3상이 게시된 LCB14를 포함, 총 12건의 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 파트너사인 다케다, 익수다, 시스톤 그리고 소티오사 등이 순조롭게 연구개발 성과를 도출하고 다음 단계로 진입하고 있어 본격적으로 마일스톤 수익이 발생할 것으로 기대된다.

에이비엘바이오는 글로벌 제약사 사노피와 공동개발 및 기술이전 계약을 맺은 'ABL301'의 첫 미국 임상 1상 투여에 따라 지난 1월 단기 마일스톤 371억원(2500만 달러)이 발생하게 됐다.

해당 임상은 사람을 대상으로 진행하는 첫 임상시험으로, ABL301의 단계별 용량 투여를 통해 초기 안전성과 내약성을 결정하게 된다.