'갈변 논란' 동아제약 챔프시럽, 결국 강제회수···제조‧판매도 '잠정 중단'

기준 이상으로 '진균' 검출···병원성 미생물은 미검출

식품의약품안전처는 동아제약의 '챔프시럽' 제품 중 부적합이 확인된 2개 제조번호를 '강제 회수'로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 '자발적 회수'를 하도록 강력히 권고했다. 표=강제 회수 대상 제품. 식약처 제공

최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미노펜)' 제품 일부가 강제 회수된다.

25일 식품의약품안전처는 동아제약의 '챔프시럽'에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 '강제 회수'로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 '자발적 회수'를 하도록 강력히 권고했다고 밝혔다.

강제 회수 대상 제품의 제조번호는 '2210043'(사용기한 2024.10.18), '2210046'(2024.10.24)다.

동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호는 물론 자발적 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행하고 있는 것으로 알려진다.

'챔프시럽'은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.

이번 강제 회수 조치 대상에서 질병을 일으키는 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준보다 많이 검출된 것으로 확인됐다.

아울러 식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지한다.

현재 식약처는 '챔프시럽'의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다.

또 식약처는 '챔프시럽'의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

식약처는 "이번 조치는 '챔프시럽'에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정"이라고 전했다.