식약처, 휴온스그룹 '보톡스' 허가 취소···공장 가동도 중단

휴온스 그룹의 비상장 자회사 휴온스 바이오 파마가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제가 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받았다.

2일 식약처 위해 사범 중앙조사단은 휴온스 바이오 파마가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.

또 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인돼, 해당 제조소에 대한 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 실시했다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품을 말한다.

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 출하 승인을 받아야 한다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다고 설명했다.

아울러 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

이번 행정처분은 휴온스 그룹의 실적에도 일정 부분 영향을 줄 것으로 보인다. 휴온스 바이오 파마의 올 1분기 매출액은 108억, 영업이익은 38억원으로 전년 대비 각 153%, 668% 성장하며 그룹의 성장에 힘을 보탠 바 있다.