시장 커지는 '디지털치료제'···제약사, 시너지 꾀한다

연평균 20% 이상 성장, 5년간 글로벌 VC 투자 4배↑

신약개발보다 위험부담 낮아···빅파마, DTx기업과 협력

국내 제약사도 마케팅·사업확장 위한 투자 확대나서

글로벌 DTx 시장은 2020년 27억달러(3조4000억원), 2021년 32억3000만달러(4조837억원)에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2030년 173억달러(21조8700억원)로 커질 전망이다. 그래픽= 박혜수 기자

전 세계 디지털치료제(DTx) 시장이 빠르게 성장하고 있는 가운데 국내외 제약사들도 시너지 도모를 위해 사업에 뛰어들고 있다.

예방·관리·치료 목적 소프트웨어···2030년 22조 시장 열려

19일 관련 업계에 따르면, 전 세계적으로 DTx는 질병의 치료를 목적으로 하는 고품질 소프트웨어(SW) 프로그램으로 정의된다. 약이나 주사제 같은 기존 약물의 형태는 아니지만 스마트폰 앱, 게임, VR과 같은 소프트웨어를 규제기관의 인허가를 거쳐 의사의 처방을 통해 환자에게 제공한다.

국내 식품의약품안전처 또한 DTx를 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)'로 정의하고 있다.

DTx는 환자의 치료를 위해 독립적으로 사용되거나, 의약품·의료기기·기타 치료법들과 병행해 사용 가능하다.

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 최근 발간한 '국내외 DTx 산업 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 글로벌 DTx 시장은 2021년 32억3000만달러(약 4조837억원)에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2030년 173억달러(약 21조8700억원)로 커질 전망이다.

이 같은 추세로 지난 5년간 DTx 분야에 대한 글로벌 벤처캐피탈(VC) 투자도 4배 이상 급증했다. 글로벌 DTx 스타트업의 총 기업 가치 또한 2017년 40억달러(약 5조500억원)에서 5년간 약 8배 성장해 지난해 310억달러(약39조2000억원)로 커졌다.

미국에서는 중추신경계(CNS) 분야 25개 제품을 비롯해 총 40개 이상의 제품이 시판됐고, 국내에서는 2개 제품이 허가를, 9개 제품이 확증임상승인을 받았다.

치료 사용 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받은 최초의 DTx는 피어 테라퓨틱스의 약물중독치료 제품 '리셋'(reSET)으로, 지난 2017년 9월 허가받았다.

국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가됐다. 이어 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 국내2호 DTx로 허가 받았다.

제약사, DTx 기업에 전문성 제공하며 협력···"사업 확장 기회"
DTx는 신약보다 평균 개발기간이 40% 이상, 개발비용은 90% 이상 적게 든다는 점에서 제약사들의 이목을 끌고 있다.

DTx 제품 개발은 임상 증거 수집, 소프트웨어 기술, 규제 전략, 마케팅 등 다양한 분야에서의 협업이 필요하다. 이 과정에서 제약사는 임상단계, 기술 사업화에서 의약품 시장에 대한 경험을 통해 DTx 기업에 전문성을 제공할 수 있고, DTx 기업의 기술을 통해 제약사의 기존 제품에 대한 시장 확장 및 다른 분야로의 사업 확장 기회를 제공할 수 있다.

이에 많은 글로벌 제약사들은 신약개발의 위험부담을 줄이고 새로운 사업 동력을 확보하기 위해 DTx 시장에 뛰어들고 있다.

많은 국내외 제약사들은 신약개발의 위험부담을 줄이고 새로운 사업 동력을 확보하기 위해 DTx 시장에 뛰어들고 있다. 표= 주요 제약바이오기업 디지털 헬스케어 사업 현황. 한국혁신의약품컨소시엄 제공

글로벌 빅파마는 크게 ▲기존 의약품과 복합적으로 사용 가능한 제품 개발에 투자하는 것 ▲완전히 새로운 비즈니스를 창출할 수 있는 독립적인 제품에 투자하는 것 등 두가지 전략으로 DTx 분야에 투자하고 있다.

전자는 기존 유통 및 시장 전략을 활용하면서 경쟁 시장에서 의약품에 대한 추가 우위를 창출할 수 있는 장점이 있으며, 후자는 새로운 사업으로 확장할 수 있는 잠재력이 있다.

사노피는 DTx 기업 해피파이와 파트너십을 맺고, 자사의 다발성경화증 약물과 불안 및 우울증을 줄일 수 있는 어플리케이션을 함께 사용할 수 있도록 해 환자 니즈를 충족시킬 수 있는 치료법을 제공하고 있다.

베링거인겔하임은 클릭 테라퓨틱스에 임상 개발 및 글로벌 상용화에 대한 전문성을 제공하며 정신분열증 관련 DTx 플랫폼을 확보했다. 베링거인겔하임은 클릭과의 협업을 통해 신경정신질환분야 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하게 됐다.

국내의 경우 DTx 개발보다는 신약 마케팅 등에 관여하며 판매 촉진을 중심으로 지분 투자 형태의 협업을 진행하는 모습이다.

한독은 웰트, 게임회사 스마일게이트 등과 협업 중이다. 한독은 불면증 시장에서 수면제인 '스틸녹스'를 가장 많이 취급한 경험을 가지고 있고, 신약 마케팅 경험도 있어 불면증 DTx를 보유한 웰트와의 시너지를 있다.

동시에 스마일게이트는 게임 산업에서 소프트웨어를 판매해오던 경험을 통해 마케팅에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

한미약품은 KT와 함께 DTx와 전자약 전문기업인 디지털팜에 합작 투자를 진행했다.

GC(녹십자홀딩스)의 자회사 GC케어는 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업인 유비케어를 인수했고, 대웅제약은 에이치디정션과 동남아시아 진출 업무 협약을 맺었다.

삼진제약, 안국약품 등도 전략적 투자, 업무 협약 등의 형태로 DTx 기업에 투자했다.

동화약품은 DTx 개발기업 하이에 전략적 투자를 단행하고 신규 제품 공동 기획 및 개발, 국내 DTx의 글로벌 공동 진출에 나섰다.

아울러 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 '엥자이렉스'를 비롯, 현재 개발 중인 DTx의 국내 판매권에 대한 우선 협상권도 가졌다.

뇌전증 신약 '세노바메이트'를 보유하고 있는 SK바이오팜은 뇌전증 환자의 발작완전소실을 목표로 한 '프로젝트 제로'의 일환으로 신경계 전반 및 항암 분야 DTx 사업에 뛰어들었다.

정준호 한국혁신의약품컨소시엄 연구원은 "국내 제약사들은 신약 마케팅 등 전문성을 활용해 DTx사업에 뛰어들고 있다"면서 "미래 성장동력으로 DTx 영역에 집중해야 할 이유는 충분하다. 해당 시장이 빠르게 커지고 있고, 사업 확장을 통해 기존 신약 제품 개발에 대한 위험 부담을 줄일 수 있기 때문"이라고 설명했다.

다만 "신약 개발 및 물질을 다루는 제약사와 소프트웨어 기반의 언어를 사용하는 DTx 개발사 간 이해와 원활한 의사소통에 대한 고민은 필요할 것으로 보인다"며 "DTx가 기본적으로 SaMD, 의료기기로 구분되는 만큼 솔루션, 체외진단, 의료기기 등 시장 사례를 바탕으로 새로운 시장에 대한 충분한 이해가 필요하다"고 제언했다.