'특발성 폐섬유증' 선택한 브릿지바이오, 내년 글로벌 임상 마친다

美 IDMC, 'BBT-877' 임상2상 계속 진행 권고

'독성 우려' 해소, "계열 내 최초의약품' 가능성

신약 후보물질 정리 후 주력 사업에 재원 투입

11일 브릿지바이오에 따르면, 회사는 최근 미국 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 'BBT-877'의 임상 2상을 계속 진행하라는 권고를 받았다. 그래픽=박혜수 기자

선택과 집중을 위해 신약 파이프라인 정리에 나선 브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상2상에 전력을 쏟을 방침이다. 회사는 내년 임상2상 완료를 목표하는 한편, 빅파마들과 기술이전을 위한 논의를 지속한다는 계획이다.

11일 브릿지바이오에 따르면, 회사는 최근 미국 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 'BBT-877'의 임상 2상을 계속 진행하라는 권고를 받았다.

IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가로 이루어진 위원회이다. 무작위, 이중 눈가림 등으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다.

IDMC는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토했다. 그 결과 약물의 안전성 우려는 발견되지 않아 IDMC는 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고했다.

IDMC 권고를 통해 초기 안전성 우려를 해소한 'BBT-877'은 특발성 폐섬유증 치료제 분야에서 계열 내 최초 의약품(First-In-Class)으로의 개발 가능성에 한 발짝 다가서게 됐다.

'BBT-877'은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열의 물질이다. 앞서 벨기에 제약사 갈라파고스가 오토택신 저해제 계열 내 최초 후보물질인 'GLPG1690'의 임상3상을 진행하던 중 독성 문제로 지난 2021년 2월 개발을 중단했다.

'BBT-877'도 지난 2019년 베링거인겔하임에 1조5000억원대 기술이전에 성공하는 등 기대감을 높였으나 잠재적 독성 우려로 기술이 반환되는 시련을 겪었다.

이에 브릿지바이오는 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'이라고 판단해 추가 실험을 진행했다. 이후 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 진입 가능을 최종 통지 받았고, 올해 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시했다.

브릿지바이오 측은 "베링거인겔하임 권리 반환 이후 자체 및 외부 실험을 통해 과제의 가치가 유지됨을 확인하고 FDA와 미팅을 가졌다. 이후 FDA가 권고한 독성 관련 동물실험을 모두 완료했고, 해당 데이터를 근간으로 임상 2상 진입을 최종 승인받았다"고 설명했다.

이정규 대표는 "장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에 있어 약물의 안전성 프로파일은 매우 중요한 고려사항이다. IDMC로부터 BBT-877 개발에 대한 긍정적인 신호를 받게 된 것은 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인 받은 의미 있는 진전"이라고 강조했다.

그러며 "난치성 질환인 폐섬유화 질환 영역에서 하루 속히 혁신적인 치료 옵션을 선보일 수 있도록 임상 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

당초 브릿지바이오테라퓨틱스가 목표한 임상2상 완료 시점은 2024년이다. 다만 최근 신약 파이프라인 정리를 통해 절약한 자금을 'BBT-877' 등에 투입해 임상 완료 시점을 앞당기겠다는 계획이다. 10월 기준 'BBT-877' 임상2상은 전체 120명의 시험 대상자 중 약 1/3인 40여명 환자에게 투약을 완료한 상태다. 사진=브릿지바이오 제공

브릿지바이오는 'BBT-877'의 글로벌 임상2상 완료 시기를 앞당길 수 있도록 전력을 다할 방침이다.

회사는 'BBT-877' 임상2상에 속도를 내기 위해 지난해 영국의 인공지능(AI) 기반 메드테크 기업 '브레이노믹스'와 협력 계약을 체결하기도 했다. 현재 국가신약개발사업의 신약 임상개발 부문 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원도 받고 있다.

당초 회사가 목표한 임상2상 완료 시점은 2024년이다. 다만 최근 신약 파이프라인 정리를 통해 절약한 자금을 'BBT-877' 등에 투입해 임상 완료 시점을 앞당기겠다는 계획이다. 10월 기준 'BBT-877' 임상2상은 전체 120명의 시험 대상자 중 약 1/3인 40여명 환자에게 투약을 완료한 상태다.

브릿지바이오가 신약 파이프라인을 정리한 까닭은 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위해서다. 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'과 안저질환 치료제 후보물질 'BBT-212'의 개발을 중단하고 글로벌에서 시장 가능성이 높은 'BBT-877', 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207'에 역량을 집중하겠단 계획이다.

특발성 폐섬유증은 원인 미상의 진행성 질환이다. 폐가 딱딱해지고 폐기능이 저하돼 결국 사망하게 된다. 아직까지 효과적인 치료 방법이 없어 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진다. 최근 인구 노령화 및 코로나19 후유증 등으로 주목받으며 신약 개발에 대한 관심이 고조되고 있다.

기존 표준 치료제의 부작용으로 인한 제한적 사용 및 임박한 특허 만료 시기 등의 상황을 고려할 때 신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다. 치료제 시장은 2018년 기준 22억달러 규모다.

브릿지바이오 관계자는 "신약 후보물질 정리를 통해 얼마나 재원을 절감할 수 있을지 조사 중이다. 연말까지 운영 상황 등을 지켜보고 어떤 파이프라인에 얼마를 더 투입할지 결정할 것"이라며 "다국가 임상이 동시 진행되고 있는 'BBT-877'의 경우 최대한 빠르게 (임상을) 진행하려고 한다. 아직 임상 데이터가 나오기 전인데도 글로벌 빅파마 수준의 기업들과 기술이전 논의를 하고 있다"고 말했다.