시지바이오, 척추 골유합 100% 달성···미국 진출 앞두고 논문 발표

(왼쪽부터)노보시스 정형, 엑셀오스 인젝트 제품 이미지. 사진=시지바이오 제공

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 자사 개발 골대체재 '노보시스'와 '엑셀오스 인젝트'를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 SCI 국제학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨 (Journal of Clinical Medicine)'에 게재됐다고 13일 밝혔다.

이번 연구는 조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행했으며, 요추체간 유합술에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했다. 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험으로서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

요추체간 유합술은 척추 질환 치료에 중요한 수술법으로, 인접한 척추체 사이에 골이식재를 삽입하여 뼈를 연결하는 시술이다. 하지만 골유합률이 낮거나 지연될 경우 수술 실패로 이어질 수 있어 높은 골유합률 달성이 중요하다.

시지바이오는 이번 연구에서 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트를 병용했다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.

연구 결과 노보시스와 엑셀오스 인젝트를 병용한 측방 요추체간 유합술 환자 30명에서 수술 후 6개월 뒤 83.87%, 1년 후 100%의 높은 골유합률을 달성했다. 또 2년까지 유합률이 유지되는 것을 확인했다. 이는 기존 골이식재 대비 높은 수준이며, 적은 양의 골형성 단백질로도 효과적인 골유합이 가능하다는 것을 보여준다.

허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.

시지바이오는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티'의 성공적인 승인을 기대하고 있다. 노보시스 퍼티는 노보시스와 유사한 구성을 가진 제품으로, 이번 연구 결과는 노보시스 퍼티의 효과와 안전성을 뒷받침하는 중요한 근거자료가 될 것으로 예상된다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계하여 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"라고 말했다.

한주미 시지바이오 미국개발센터장은 "이번 연구 결과는 오는 15일부터 18일까지 태국 방콕에서 개최되는 글로벌척추학회 'GSC (Global Spine Congress)'에서 알릴 예정으로, 관련 임상 연구자들이 제품에 대한 확신을 가질 수 있는 기회가 될 것이다"라며 "올해 안으로 미국 현지 임상시험 승인이 예측되는 만큼 미국 시장 진출에도 더욱 속도 낼 수 있을 것으로 전망된다"라고 했다.