SK바이오사이언스·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 승인

SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발한 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 빠르면 올 4분기부터 투약을 시작할 예정이다.

SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')'의 임상 3상 시험 계획을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 밝혔다. 이는 다국가 임상 3상 계획의 첫 승인으로, 미국, 유럽, 한국 등에서도 곧이어 승인 절차가 진행될 예정이다.

이번 임상 3상은 생후 6주부터 만 17세까지 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가한다. 호주에서 첫 투약을 준비 중이며, 2027년 모든 임상 3상을 완료하고 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 신청을 목표로 한다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합한 백신으로, 현재 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. 이는 상용화될 경우 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 제공할 것으로 기대된다.

지난해 6월 성공적으로 임상 2상 결과를 확보한 바 있는 SK바이오사이언스와 사노피는 이번 임상 3상에서도 성공을 자신하고 있다. 임상 2상에서는 생후 1215개월 소아 140명과 4289일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나 13)을 비교하여 면역원성이 동등함을 확인했다. 안전성 면에서도 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

GBP410의 상업 생산을 위해 SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'의 증축 공사를 시작했다. 신규 공간을 확보하여 GBP410의 상업 생산 준비를 차질 없이 진행 중이며, 미국의 cGMP 기준도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 2021년 EMA의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다.

폐렴구균 백신 시장은 코로나19 백신을 제외한 단일 백신 중 가장 큰 규모를 자랑한다. 글로벌 의약품 통계기관 '이벨류에이트 파마'에 따르면, 이 시장은 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 자사의 우수한 기술력과 생산력, 그리고 사노피의 마케팅 역량을 통해 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다"며 "대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것"이라고 말했다.