셀트리온, '코센틱스 바이오시밀러' 미국 3상 IND 신청

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 '코센틱스'(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상시험은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 코센틱스와 CT-P55의 유효성과 안전성을 비교하는 연구로 진행될 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제이다. 지난해 기준 코센틱스의 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(한화 약 6조4740억원)에 달했으며, 미국에서는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월에 물질특허가 만료된다.

CT-P55는 셀트리온의 새로운 자가면역질환 바이오시밀러로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 받아 임상이 진행되고 있다. 셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 확장해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

최근 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'의 허가를 획득했으며, '램시마', '램시마SC'(미국 제품명: 짐펜트라), '유플라이마' 등 기존 상업화 제품들에 이어 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하고 있다. 이외에도 셀트리온은 글로벌 주요국에서 '악템라' 바이오시밀러(개발명: CT-P47) 등 후속 파이프라인의 허가 절차를 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55의 IND 제출로 약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다"며, "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.