美 FDA, 지난해 바이오시밀러 18개 허가···역대 최다

지난해 미국 식품의약국(FDA)의 '바이오시밀러' 승인 건수가 역대 최대치를 기록했다.

13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 지난해 FDA가 승인한 바이오시밀러 제품은 총 18개로, 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 가장 많은 제품이 허가 받았다.

바이오시밀러는 FDA가 승인한 오리지널 바이오의약품과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능(안전성 및 효과) 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품이다. 가격 경쟁력을 통해 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자의 접근성을 높이며 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다.

그간 FDA가 허가한 바이오시밀러는 ▲2015년 1개, ▲2016년 3개, ▲2017년 5개, ▲2018년 7개, ▲2019년 10개, ▲2020년 3개, ▲2021년 4개, ▲2022년 7개, ▲2023년 5개 등이다. 지난해 허가 받은 18개 제품 중에는 이전에 허가 받은 적 없던 3개의 오리지널 제품에 대한 8개 시밀러가 포함됐다.

허가 기업을 국적별로 구분하면, 한국과 미국이 각 4개였고, 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 각 2개, 대만 1개 순이었다. 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)를 포함할 경우 한국은 5개로 미국을 앞선다. 이뮬도사는 글로벌 판권을 보유하고 있는 다국적 제약사 어코딩 바이오파마가 지난해 10월 FDA 허가를 받았다.

바이오시밀러 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인 받았다. 상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. FDA의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있어 점유율 제고가 가능해진다.

국내 기업인 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'(Yesafili)는 지난해 5월 황반변성 치료제 '아일리아'에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 공동 허가를 받았다.

같은 달 암젠의 '비켐브'(Bkemv)는 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 '솔리리스'의 첫 번째 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인을 받았고, 산도스의 '주본티'(Jubbonti)와 '와이어스트'(Wyost)는 골다공증 치료제인 프롤리아와 엑스지바의 상호 교환 가능한 첫 바이오시밀러로 FDA 허가를 받았다.

한편, 바이오시밀러는 오는 20일 출범하는 트럼프 행정부의 약가 인하 정책 기조와도 맞물려 지속적인 성장이 예상된다.

FDA는 휴미라, 스텔라라, 허셉틴 등 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개의 바이오시밀러를 허가해왔다. 지난 2015년부터 2024년까지 17개의 오리지널 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러를 허가했다.