샤페론, 경증·중등증 아토피 피부염 환자 대상 임상 2차 진행 승인

샤페론은 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 1차 임상 시험을 마치고 2차 임상시험 진행을 승인받았다고 14일 공시했다.

금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 샤페론은 이날 오전 HY209겔의 제2상 임상시험 파트 1 종료 및 파트 2 임상시험 진행을 승인받았다고 공시했다.

해당 임상시험의 명칭은 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정·이중 눈가림·위약대조·다기관, 제2상 임상시험의 파트 1이다.

이번 임상시험은 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성 평가를 목적으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 (시험군당 6 또는 9명) 등을 통해 진행했다.

샤페론은 파트 1 임상시험 결과, 안전성 평가 결과에서 시험에 참여한 총 33명의 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자에서 중대한 이상 사례(SADR)의 보고되지 않았다고 밝혔다. 시험약과 관련성이 있는 것으로 판단된 이상반응(ADR)은 용량과 상관없이 누겔 투약군 24명 중 3명(12.5%)에서 8건 모두 경증으로 나타났고, 위약이 투약된 9명 환자 중 2명(22.2%)에서 5건이 보고됐다. 해당 안전성 결과에 근거해 파트 2 임상시험을 진행하는 사항에 대한 승인을 받았다고 전했다.

샤페론은 지난 2023년 7월 31일 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔 제2상 임상시험 계획승인신청(IND)에 대해 투자판단 관련 주요경영사항을 공시한 바 있다. 같은 해 9월에는 해당 임상시험에 대한 투자판단 관련 주요경영사항으로 임상시험 계획 승인 등 결정을 공시했다.