보툴리눔 톡신 국가출하승인 휴젤·뉴메코 약진

휴젤, 264건 승인으로 압도적 1위 유지

뉴메코, 32건 승인으로 전년比 8배 늘어

그래픽=박혜수 기자

휴젤과 뉴메코가 지난해 국내 기업 중 보톨리눔 톡신 국가출하승인 건수 성장세가 가장 가팔랐던 것으로 나타났다.

29일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난해 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 639건으로 전년(578건) 대비 10.6% 증가했다. 기업별로는 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스 순(順)으로 많았다.

보툴리눔 톡신 국가출하승인은 의약품 안전성을 보장하기 위해 국가가 직접 검증 후 시판을 허가하는 제도다. 주로 백신, 혈액제제, 생물의약품 등 안전 관리가 중요한 의약품에 적용되며, 보툴리눔 톡신도 신경독소를 기반으로 한 주사제로서 이에 해당한다.

국가출하승인은 제조사가 유통을 목적으로 제출한 물량에 대한 승인 건수이기 때문에 시장에 풀릴 잠재적 물량을 나타낸다. 이에 따라 간접적으로 판매량을 유추할 수 있어 국내 기업 실적과 직결되는 선행지표로 여겨진다.

지난해 가장 많은 국가출하승인 건수를 기록한 업체는 휴젤로 한 해 동안 263건을 승인받았다. 지난해 같은 기간(175건) 대비 50.29% 이상 증가했다. 전체 출하승인 건수의 41.2% 수준으로 압도적 1위를 차지했다.

구체적인 승인 품목을 살펴보면 간판인 '보툴렉스주' 300단위가 가장 많았고 이어 ▲보툴렉스주 200단위 ▲보툴렉스주 100단위 ▲보툴렉스주 50 단위 순이었다.

실제로 휴젤은 지난해 실적 신기록을 갈아치웠다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 후 7월 미국에 초도물량을 선적한 보툴리눔 톡신제제 '레티보'를 앞세워 2024년 3분기 매출액 1051억원, 영업이익 534억원으로 역대 최대 분기 실적을 기록했다.

지난해 연매출 컨센서스(증권가 추정치)는 3786억원으로 전년 대비 18.42% 성장할 것으로 추정된다.

기존 2위였던 휴온스바이오파마는 지난해 90건으로 전년(125건) 대비 28% 감소했으며, 기존 3위였던 메디톡스는 87건으로 전년 96건 대비 9.4% 감소했다. 여전히 순위는 유지했지만 성장이 주춤한 모양새다.

이어 대웅제약(67건), 뉴메코(32건), 멀츠(30건), 종근당(29건), 한국애브비(10건), 입센코리아(2건) 순이었다,

멀츠와 한국애비브, 입센코리아 등 글로벌제약사를 제외한 국내 제품 승인 건수를 살펴보면 뉴메코의 약진이 눈에 띈다.

메디톡스 자회사인 뉴메코는 '뉴럭스' 100단위에 대해 32건을 승인받았다. 메디톡스는 지난해 메디톡신의 중국 수입의약품 등록 신청을 철회하고 뉴럭스로 중국 수출을 추진했다. 지난 3월에는 브라질에 5년간 7300만달러(약 1000억원) 규모 뉴럭스를 공급하기로 현지 제약사와 계약을 체결하는 등 뉴럭스를 본격 수출용으로 육성하기 시작했다.

전년 대비 승인 건수가 4건에서 32건으로 8배 증가하며 뉴럭스의 시장 확장을 증명한 셈이다.