셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 셀트리온이 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 제출한 신청에 따른 것이다.

앱토즈마는 기존의 정맥주사(IV) 제형 외에도 SC 제형이 추가되어, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난해 국내 최초로 앱토즈마의 IV 제형을 허가받으며, 악템라 바이오시밀러 시장에서 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다.

이번에 허가받은 SC 제형에 더해, 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대한 허가도 동시에 취득하며, 오리지널 제품의 모든 IV 용량 라인업을 확보했다. 이에 따라 셀트리온은 국내 토실리주맙 시장에서 더욱 강화된 경쟁력을 갖추게 되었다.

앱토즈마의 오리지널 제품인 악템라는 체내 염증 유발을 담당하는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 역할을 한다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 글로벌 시장에서의 확대를 가속화하고 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽 허가 승인을 권고받았으며, 최근 미국 FDA로부터 IV 제형과 SC 제형 모두 허가를 받았다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 TNF-α 억제제인 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라)와 인터루킨 억제제인 스테키마, 앱토즈마 등 5종으로 구성되어 있다. 이들 제품은 서로 간의 시너지를 통해 매출 성장을 촉진할 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼, 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.