엘앤케이바이오 오목가슴 임플란트 FDA 승인···해외 확장 시동

신제품 팩투스 FDA 승인, 미국 시장 발판 마련

미국 병원 30곳에 연내 제품 론칭 목표

엑셀픽스, 브라질 당국 실사 마쳐

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드의 신제품 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득했다. 기존 제품의 연내 중남미 진출과 함께 제품 다각화와 수출 확대를 실현하기 위한 시동을 걸었다는 평가다.

29일 관련 업계에 따르면 엘앤케이바이오는 최근 미국 FDA에 오목가슴 임플란트 '팩투스'에 대한 승인을 받았다.

이번에 승인을 획득한 팩투스는 선천성 흉벽기형인 오목가슴(Pectus Excavatum)을 교정하는 최소침습 수술용 임플란트다. 기존의 '너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)'을 개선해 편의성을 높이고, 다양한 수술 기법을 지원하는 통합형 시스템으로 만들어졌다.

회사에 따르면 흉벽기형 수술 시 집도의의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용되는데, 팩투스는 미국, 중국 등 각국 흉벽기형 수술 전문가 임상 자문을 거쳐 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계됐다.

엘앤케이바이오 관계자는 "척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위한 대응으로 '팩투스' 제품을 개발해 회사의 성장과 함께 의료기기 시장에서의 새로운 비즈니스 영역의 경쟁력을 강화하고자 한다"라며 "FDA의 승인을 계기로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '팩투스'가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대한다"라고 말했다.

회사 측은 연내 미국 30개 병원에 팩투스를 출시한다는 목표다.

팩투스, 미국 외 시장 진출 준비

엘앤케이바이오는 미국 승인을 바탕으로 팩투스의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가한다는 방침이다. 지난달 중국, 일본 등 해외 시장 네트워크 구축을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하기도 했다.

회사는 올해 초 중국 광저우에서 개최된 국제흉벽수술학회(ICWSO)에 참석해 중국 현장에서 다양한 흉벽 기형 환자와 수술 사례를 파악했다.

당시 학회가 열린 장소인 중국 광둥 제 2인민병원을 중국 네트워크 핵심 트레이닝 센터로 삼고, 기술력을 더욱 강화할 계획이라고 밝혔는데, 실제로 ICWSO에 엘앤케이바이오를 초청한 왕웬린(Wang Wen Lin, 제 2인민병원 심장흉부외과 과장) 박사와 지난달 팩투스의 중국 진출을 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약은 중국 내 인허가 절차 지원과 함께, 팩투스의 핵심 트레이닝 센터 역할을 통해 중국 시장 진입을 목표로 추진됐다.

같은 달 일본 나가노 현립 어린이 전문병원 성형외과 부장 겸 일본 CWIG(세계흉벽질환학회) 회장인 노구치 마사히코 박사(Dr. Masahiko Noguchi)가 한국에 방문해 일본 진출을 위한 MOU를 체결했다. 회사 측은 노구치 박사와 일본 내 오목가슴 임플란트 시장의 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 의료기기 유통사인 S사와 제품 공급을 위한 계약 체결에 대해 구체적으로 논의했다고 설명했다. 향후 일본 내에서 임상 협력 및 트레이닝 프로그램 운영을 통한 시장 확산 전략을 가속한다는 방침이다.

엘앤케이바이오의 제품은 주로 수술에 사용되는 의료기기라는 특성상 임상 현장에서 사용하는 의사에게 먼저 신뢰받아야 시장 확장이 수월하다는 특징이 있다. 이에 트레이닝 프로그램을 통해 의료진에게 제품의 사용법과 임상적 유효성을 직접 체험하게 해 제품에 대한 신뢰를 높이고 자연스럽게 시장 내 사용을 확대하는 전략을 펼치고 있다.

실제로 팩투스는 현재 미국 최우수 병원 중 하나인 클리블랜드 클리닉에서 수술 기법을 소개하고 있다. 지난달 엘앤케이바이오메드의 미국 법인 이지스 스파인이 카데바 워크샵을 열어 팩투스를 소개하고, 올바른 사용법·이론, 수술 전후 효과 등을 교육하기도 했다. 향후 표준 수술 방법에 오를 가능성도 열려있다는 분석이다.

마켓 리서치 퓨처에 따르면 오목가슴·새가슴 포함 흉벽기형 임플란트(Pectus Bar System) 시장 규모는 지난해 기준 13억3000만달러(약 1조9136억원)로 연평균 성장률(CAGR)은 10.72%에 달한다. 올해는 14억7000만달러(약 2조1153억원) 규모로 성장할 것으로 추정된다.

척추 임플란트 지역 확대 추진

기존 주력 제품인 척추 임플란트의 아시아, 남미, 유럽 지역 확대도 계속된다. 특히 중남미 지역의 경우 지난달 브라질 당국 실사를 마치며 시장 진출을 목전에 두고 있다.

브라질 식의약품감시국(ANVISA, 앙비자) 실사단은 지난달 경기도 용인 기흥구에 위치한 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 '엑셀픽스' 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행했다.

이번 현장 실사는 지난해 10월 앙비자에 승인 신청 후 실시된 사전 심사와 서류 심사를 통과해 이뤄졌다. 실사 품목은 현재 당사의 주력제품인 높이확장형 케이지, 스크류, 플레이트 등이며, 각 제품의 설계, 생산 및 품질 전반의 공정과 관리체계에 대한 감사를 받았다.

글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 2023년 기준 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억1000만달러(약 5330억원)로 한국 척추 관련 시장의 약 2배에 달하는 규모다.

엘앤케이바이오는 이번 앙비자 심사를 성공적으로 마무리하면, 브라질 시장에 무난히 진입해 총 7년 간 2400만달러(한화 약 300억원)규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 대리점 A사에 제품을 수출해 현지 매출이 증대될 것으로 기대한다. 브라질 인증을 교두보로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행해 이들 지역으로 수출 전선을 확대해 나간다는 방침이다.

엘앤케이바이오는 지난해 기준 매출에서 수출이 차지하는 비중이 95.9%에 달하며, 지역별 매출 비중은 미주 69.7%, 아시아 23.5%, 유럽 2.2%, 호주 0.5% 순이다. 미국 매출이 압도적인 비중을 차지하는데, 특히 높이확장형 케이지 매출의 90%를 차지하는 '패스락-TM'을 이용한 미국 수술 사례가 2023년 800건에서 지난해 2000건으로 빠르게 증가하며, 시장 점유율을 확대하고 있다.

올해는 주력 시장인 미국에 더해 아시아, 남미, 유럽으로 지역 확대를 추진 중이다. 지난해 베트남과 인도네시아에 높이확장형 케이지 판매를 개시했으며, 올해 대만, 홍콩 등으로 국가를 확대할 계획이다. 남미 최대 시장인 브라질 내 높이확장형 제품 5종에 대한 허가도 상반기 내 마무리될 것으로 보인다. 신제품 미국 출시도 계속해서 추진한다.

엘엔케이바이오 관계자는 "팩투스에 이어 경추(목)용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진할 계획"이라고 말했다.

강시온 한국투자증권 연구원은 "엘앤케이바이오는 모든 수술 방법에 적용될 수 있는 확장형 전 제품군을 보유해 차별화된 경쟁력을 확보했다"면서 "올해는 '패스락-TM'의 판매가 가속화되는 가운데 지역 및 제품군 확대가 더해지며, 2025년 매출액은 전년 대비 32.7%, 영업이익은 전년 대비 118.4% 고성장을 이어갈 전망"이라고 했다.