레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' FDA 혁신 치료제 지정

2025년 허가 임상 돌입, 2026년 톱라인 데이터 발표 예고

한독은 관계사인 레졸루트가 지난 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 'RZ358'(에르소데투그, Ersodetug)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 혁신 치료제 지정은 RZ358의 기전과 임상 데이터에 근거한 것이다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대해 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 보이는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하는 제도다. RZ358에 대한 혁신 치료제 지정은 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다.

네반 찰스 일람 레졸루트의 최고경영자·창립자는 "이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA가 공식적으로 인정한 결과"라며 "에르소데투그는 기존 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당 조절이 어려운 환자들에게 혜택을 제공할 수 있다"고 말했다.

이어 "에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년 동안 종양 매개성 고인슐린증 환자에게서 성공적인 치료 효과를 확인했다"고 덧붙였다.

레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기에는 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 또 이번 혁신 치료제 지정을 바탕으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 논의를 진행할 예정이다.

한편 레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며, 해당 적응증에 대해서는 현재 12개 이상의 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 레졸루트는 고인슐린증 치료제 RZ358 외에도 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와의 협력을 통해 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.