美 관문 넘은 알테오젠, 유럽 확장도 '눈앞'

MSD, FDA로부터 키트루다 SC 제형 품목허가 획득

2030년까지 연 20조~30조원 매출 기대···9월 말 출시

유럽 CHMP, 품목허가 긍정 의견···4분기 내 결과 예상

그래픽=박혜수 기자

알테오젠의 제형변경 플랫폼 'ALT-B4'가 미국 FDA 허가를 획득하며 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다. 미국 머크(MSD)가 ALT-B4를 적용한 키트루다 피하주사(SC) 제형의 미국 판매 허가를 받은 데 이어 유럽에서도 품목허가가 초읽기에 들어갔다. ALT-B4가 적용된 제품의 첫 글로벌 상용화 사례로, 알테오젠의 본격적인 실적 반영이 기대된다.

22일 업계에 따르면 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 FDA로부터 면역항암제 '키트루다SC(큐렉스)'에 대해 품목허가를 지난 20일(현지시간) 받았다고 밝혔다.

이번에 허가를 받은 키트루다 큐렉스는 알테오젠의 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'를 활용해 개발된 약물이다. ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 바꿔 항암제의 투여 시간을 단축시켜주는 게 핵심이다. 키트루다 큐렉스는 3주에 한 번 1분 또는 6주에 한 번 2분씩 맞으면 되기 때문에 의료진과 환자의 편의성을 모두 개선했다.

키트루다SC는 기존 IV 대비 투여 시간이 대폭 단축됐고 환자 편의성도 개선됐다. 현재 키트루다 IV가 승인받은 대부분 적응증(총 38개 암종)에 대해 동일하게 허가를 받았다.

업계에 따르면 MSD는 미국에서 키트루다SC의 본격 출시를 9월 말~10월 초로 계획하고 있으며 전체 키트루다 처방 중 30~40%를 SC 제형으로 전환할 방침이다. SC 제형만으로도 연 매출 20조~30조원 규모가 가능하다는 전망도 나왔다.

유럽시장 진입도 임박했다. MSD는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP로부터 키트루다SC 품목허가 '긍정적 의견'을 획득했으다. 최종품목허가 시점은 오는 4분기 중에 결과가 나올 것으로 예측된다.

알테오젠은 지난 2020년 MSD와 ALT-B4 관련 라이선스 계약을 체결했고 이후 이를 독점계약으로 전환했다. 계약 규모는 총 43억1700만 달러(약 5.5조원)이며 이 중 알테오젠이 수령 가능한 마일스톤은 최대 약 1.4조원에 달한다. 올해 상반기까지 수령한 금액은 약 2336억원이다. 향후 발생할 로열티는 수천억원에서 수조원에 이를 것으로 추산된다.

증권가는 향후 로열티와 추가 마일스톤 수령이 본격화되면서 알테오젠의 실적 성장세가 가속화될 것으로 보고 있다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 "유럽 품목허가는 4분기 중 이뤄질 가능성이 높고 미국 FDA 승인 관련 마일스톤은 3분기 공시, 판매 개시 마일스톤은 4분기 인식될 전망"이라고 분석했다.

알테오젠 관계자는 "키트루다SC는 면역항암제 중 유일하게 1분 피하주사로 투약이 가능한 제품"이라며 "올해 내 미국 출시 관련 마일스톤 수령이 가능할 것"이라고 밝혔다.