국내 제약, 글로벌 빅파마 특허 장벽 돌파···제네릭·기술수출 '청신호'

SK바이오사이언스, 해외 판로 확보 가능

한국팜비오, 제네릭 특허 리스크 해소

알테오젠, 특허 등록에 기술 수출 경쟁력 강화

그래픽=박혜수 기자

국내 제약사들이 글로벌 빅파마(대형 제약사)와의 특허 소송에서 잇따라 승소하며, 제네릭 출시와 기술수출 등 주요 사업 전략에 속도가 붙고 있다.

22일 관련 업계에 따르면 올해 들어 SK바이오사이언스는 글로벌 빅파마 두 곳과 벌인 백신 특허 소송에서 모두 최종 승소했다.

SK바이오사이언스는 지난 4월, 모더나의 mRNA 백신 관련 특허('변형된 뉴클레오사이드·뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도') 무효 소송에서 승소했다. 2023년 제기된 이 소송은 약 2년간 심리 끝에, 특허심판원이 정정 적법성·우선권·진보성 모두 인정되지 않는다고 판단하며 SK 측 손을 들어줬다. 모더나는 별도 심결취소소송을 제기하지 않아 판결은 확정됐다.

문제의 특허는 국내에 등록된 유일한 mRNA 제조 기술 특허로, SK바이오사이언스가 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'을 포함한 mRNA 백신에 핵심 기술로 활용된다. SK는 해당 특허가 과도한 독점권을 행사하며 기술 발전을 저해한다고 보고 선제적으로 무효 소송을 제기했다.

반대로 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13)' 특허침해금지 소송에서도 SK바이오사이언스는 지난 5월 대법원에서 최종 승소했다. 화이자는 2020년 SK바이오사이언가 러시아에 공급한 PCV13 원액 및 연구용 의약품이 자사 백신 '프리베나13'의 조성물 특허를 침해했다고 주장했으나, 대법원은 개별 접합체는 특허 청구범위에 포함되지 않는다고 판단, 1·2심 판결을 확정했다.

이번 승소로 SK바이오사이언스는 백신 R&D에 탄력이 붙을 전망이다. GBP560은 올해 2월 글로벌 임상 1·2상을 시작했으며, 내년 중간 결과 발표를 앞두고 있다.

또한 PCV13 관련 특허 분쟁도 해소되면서, 그간 수출에 제약이 있던 개별접합체 원액의 해외 진출도 가능해졌다. SK바이오사이언는 동남아·중남미 등 수요가 높은 지역에 원액을 공급하고, 현지 파트너십을 통한 기술이전도 병행할 계획이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "2027년 특허 만료 후 '스카이뉴모'의 국내 생산·판매가 재개될 것"이라며, "차세대 폐렴구균 백신 개발도 진행 중"이라고 밝혔다. 그는 이어 "모더나 특허 무효화는 국내 mRNA 기업 전반의 특허 리스크를 완화한 의미 있는 성과"라고 강조했다.

한국팜비오, 승소로 제네릭 장애물 사라져

한국팜비오도 노바티스와의 특허 소송에서 최종 승소하며 제네릭 출시 장벽을 제거했다.

회사 측은 면역성 혈소판감소증 치료제 '엘팍정'과 관련해, 오리지널 약물 '레볼레이드정'의 제제 특허 3건에 대해 소극적 권리범위 확인심판을 청구했고, 1·2심에 이어 지난 4월 대법원에서도 승소했다. 이로써 2년에 걸친 특허 분쟁은 마무리됐다.

엘팍정은 지난해 10월 발매됐으며, 가격은 오리지널보다 30% 저렴하다. 남봉길 회장은 "희귀 질환 치료제 국산화를 통해 환자 부담을 줄인 성과"라고 말했다.

알테오젠, 물질특허 등록 완료

알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 'ALT-B4'의 미국 물질특허 등록을 완료하며 글로벌 기술력을 입증했다.

ALT-B4는 정맥주사 약물을 피하주사로 전환하는 핵심 효소다. 이번 특허는 단백질 구조와 기능 전반을 포괄하며, 미국 특허청 공식 등록은 오는 29일로 예정돼 있다. 특허권은 2043년까지 유지된다.

현재 알테오젠은 MSD, 다이이찌산쿄 등 6개 글로벌 제약사에 ALT-B4 기반 플랫폼 기술을 수출한 상태로, 이번 등록으로 협상에서 더욱 유리한 입지를 확보하게 됐다.

한편, 알테오젠 파트너사 MSD와 경쟁사 할로자임 간의 특허 분쟁에서도 MSD의 주장이 일부 받아들여져, 향후 소송 결과가 알테오젠에 유리하게 작용할 가능성이 제기된다.

지식재산 전략 중요성 부각

전문가들은 특허 방어 전략이 제약사의 생존과 직결된다고 강조한다. 최근에는 특허 만료에 앞서 제형 변경, 후속 특허 등록 등으로 독점권을 연장하는 '에버그리닝' 전략이 일반화되고 있다.

류민오 변리사(특허법인 세움)는 "중요 특허에 대해 계속출원과 분할출원을 통해 권리화를 지속하는 것은 글로벌 제약사들의 공통 전략"이라고 말했다.

신영기 에이비온 대표(서울대 약학대학 교수)도 "특허와 R&D가 병행되는 구조가 정착돼야 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 경쟁력 있는 특허가 나온다"며, 지식재산 전략의 내재화를 강조했다.