삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 특허 합의 완료

2mg 미국 합의 및 라이선스 계약 체결해당 제형 전 세계 특허 분쟁 모두 해소

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 관련 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐으며, 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료했다.

오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았고, 한국에서는 '아필리부®'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 약 14조원이며 미국 매출은 약 9조원에 달한다.

린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐으며, 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.