디앤디發 MASH 모멘텀···한미·올릭스 파이프라인 재조명

디앤디파마텍 임상 데이터 주목국내 파이프라인 한미약품·올릭스 등 가치 부각글로벌 M&A와 제약사 기술이전 상승 기대

그래픽=박혜수 기자

디앤디파마텍의 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질이 미국 임상 2상에서 유의미한 성과를 내면서 국내 MASH 신약 파이프라인에 대한 관심이 커지고 있다. 글로벌 제약사가 MASH 치료제 시장 선점을 위해 관련 자산 확보에 공격적으로 나선 가운데, 디앤디파마텍의 임상 데이터가 국내 기업 기술수출 가능성을 다시 부각시키는 계기가 됐다는 분석이 나온다.

28일 디앤디파마텍은 MASH 치료제 후보물질 'DD01'이 미국 임상 2상에서 지방간염 소실과 간 섬유화 개선 지표를 모두 충족했다고 지난 27일 공시했다.

이번 임상은 MASH 환자에게 48주간 DD01을 투여한 뒤, 간 조직검사를 통해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 조직검사 결과 DD01 투약군은 위약군 대비 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 소실된 비율은 DD01 투약군이 62.5%로 위약군(5.3%)을 크게 웃돌았다. 지방간염 악화 없이 간 섬유화가 개선된 비율 역시 DD01 투약군 50.0%, 위약군 15.8%로 나타났다. 두 가지 지표를 동시에 달성한 비율은 DD01 투약군 37.5%, 위약군 5.3%였다.

MASH 신약 개발에서 간 조직검사는 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상 및 가속승인 판단 과정에서 가장 중요하게 보는 핵심 지표다. 단순히 간 내 지방 감소를 넘어 염증, 간세포 손상, 섬유화 개선 여부를 직접 확인할 수 있기 때문이다. 업계에서는 이번 DD01의 데이터가 향후 글로벌 제약사와 가질 기술수출 협상에서 유용한 근거로 활용될 것으로 보고 있다.

글로벌 경쟁 약물과 비교해도 DD01의 효능은 눈에 띈다. 현재 MASH 치료제로 FDA 가속승인을 받은 마드리갈파마슈티컬스의 '레즈디프라'와 노보노디스크의 '위고비'를 살펴보면, 임상 2상 기준 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 소실된 비율이 각각 24.7%, 59% 수준이었다. DD01이 기록한 62.5%는 이들 약물의 데이터와 비교해도 충분한 경쟁력을 갖췄다.

다만 이번 결과는 전체 등록 환자 67명 중 조직검사 평가가 완료된 35명을 대상으로 산출된 데이터라는 점에서 후속 검증이 필수적이다. MASH 임상은 환자군이나 투약 기간, 용량, 평가 방식에 따라 결과 변동성이 큰 분야다. 향후 대규모 환자군에서 효능 재현 여부와 3상 임상 설계 타당성이 기술이전 협상과 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망이다.

디앤디파마텍 성과에 따라 국내 MASH 개발 기업에도 이목이 쏠리고 있다.

한미약품은 MSD(머크)에 기술수출한 GLP-1·글루카곤 이중작용제 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 결과 공개를 앞두고 있다. 최근 MSD가 실적 컨퍼런스 콜에서 해당 후보물질을 주요 임상 2상 파이프라인으로 언급하면서 개발 지속성에 대한 우려도 상당 부분 해소된 상태다.

올릭스 역시 일라이릴리에 기술이전한 MARC1 타깃 후보물질 'OLX702A'의 1b상이 진행 중으로 하반기 중 임상 2상 진입 여부가 결정될 전망이다. 올릭스는 지난 2025년 2월 일라이릴리와 약 6억3000만달러 규모의 독점 권리 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.

이외에 유한양행이 베링거인겔하임에서 기술 반환받은 'YH25724'와 동아에스티 관계사 메타비아의 MASH 파이프라인 또한 글로벌 학회 발표 및 임상 진척도에 따라 가치 재평가 가능성이 거론된다.

글로벌 제약사의 활발한 M&A 움직임도 국내 기업에는 우호적인 환경이다. 최근 노보노디스크는 아케로테라퓨틱스를 인수해 FGF21 계열 후보물질을 품었고, 로슈 역시 89바이오 인수로 MASH 파이프라인을 크게 보강했다. 일부 후보물질이 임상 지표 해석상 한계를 보였음에도 빅파마 포트폴리오에 편입됐다는 점에서, 차별화된 임상 데이터를 쥔 국내 기업의 기술이전 가능성도 그만큼 커졌다는 평가다.

김선아 하나증권 연구원은 "MASH 임상 해석이 어려운 이유는, 각 임상 별로 투약 기간과 환자의 상태, 환자 수, 평가 방법 등에 따라 임상 실패로 해석될 수 있기 때문"이라면서 "경쟁 약물과 견줄 수 있는 수준의 효능과 부작용을 나타낸다면, 기술이전을 노려볼 수 있다"고 말했다.