관세 피하려 쌓은 12개월치 재고···美 공시로 본 대웅제약 '나보타' 결제 시간표

미국 파트너사 에볼루스, 관세 대비해 '주보' 1년치 재고 선확보

대웅제약은 '차기 발주', 메디톡스는 '현지 순매출'이 변수

치료용 파트너 이온바이오, 9일 FDA에 보톡스 바이오시밀러 임상 신청

그래픽=박혜수 기자

미국 미용 의료 시장에서 국산 보툴리눔 톡신 '나보타(미국 제품명 주보·Jeuveau)'를 둘러싼 국내 제약·바이오 기업의 수익 방정식이 한층 복잡해지고 있다.

13일 관련 업계에 따르면 미국 유통 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 의약품 관세 부과 가능성에 대비해 1년치 물량을 조기에 사들이면서 제조사인 대웅제약은 올해 3분기 사상 최대 수출 실적을 거뒀다. 한편 과거 균주 분쟁 합의에 따라 미국 판매 로열티를 받는 메디톡스의 몫은 쌓인 재고가 현지 병·의원에 실제로 처방되는 시점에 연동된다.

미국에서 미간 주름 개선제로 판매되는 주보는 대웅제약이 생산하고 현지 유통은 에볼루스가 전담한다. 여기에 경쟁사인 메디톡스가 수익 배분 주체로 얽힌 것은 지난 2021년 주보의 미국 내 판매를 둘러싼 지식재산권 분쟁을 봉합하며 에볼루스와 체결한 합의 계약 때문이다.

나보타 수출 128% 급증할 때 에볼루스 톡신 매출은 11% 성장

지난 4일 대웅제약이 발표한 3분기 별도 기준 잠정 실적에 따르면 매출액은 4158억원, 영업이익은 768억원으로 집계됐다. 1년 전 같은 기간(3551억원)과 비교해 전사 매출이 607억원(17.1%) 불어났는데, 이 기간 나보타 단일 품목에서 늘어난 매출(556억원→1163억원)만 607억원에 달했다. 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 공동판매 계약 종료 등에 따른 일시적 매출 공백을 일반의약품·디지털헬스케어 성장세와 나보타의 폭발적인 외형 확장이 메운 결과다.

전사 매출 28%를 책임진 나보타 실적의 핵심 동력은 수출이었다. 3분기 나보타 글로벌 수출액은 1068억원으로 전년 동기(469억원) 대비 127.9%(599억원) 급증했다. 올해 1분기 424억원에서 2분기 941억원으로 가파르게 불어난 수출 규모가 3분기 들어 사상 처음 1000억원 고지를 넘어선 것이다. 대웅제약 측은 3분기 수출 급증의 배경으로 미국향 물량의 집중 선적 효과가 일시적으로 반영됐다는 점을 꼽았다.

다만 3분기 나보타 수출이 직전 2분기보다 127억원 늘었음에도 별도 영업이익은 2분기 771억원에서 3분기 768억원으로 소폭 뒷걸음질했다. 같은 기간 경상연구개발비가 440억원에서 507억원으로 67억원 늘어난 데다 타 품목의 실적 변동이 맞물린 영향이다. 3분기 별도 영업이익률은 18.5%로 전년 동기 대비 3.4%p 개선됐으나 직전 분기보다는 0.8%p 낮아졌다.

주목할 대목은 한국 제조사의 수출 증가율과 미국 유통사의 현지 매출 증가율 사이의 격차다. 같은 날 실적을 발표한 에볼루스의 3분기 글로벌 톡신 순매출은 7010만달러(전사 순매출 7795만달러)로, 지난해 3분기(6320만달러)보다 10.9% 늘어나는 데 그쳤다.

양사 실적 증가율의 괴리를 만든 직접적 원인은 에볼루스의 선제적 재고 비축이다. 앞서 미국 백악관이 지난 4월 한국산 특허 의약품에 대해 9월 29일부로 15% 관세를 부과하겠다고 예고하자, 에볼루스는 유효기간이 3년인 주보의 특성을 감안해 수입 일정을 대폭 앞당겼다. 그 결과 에볼루스는 3분기 실적 발표 시점 기준으로 향후 12개월치 판매 전망에 해당하는 주보 재고를 현지에 확보했다.

에볼루스는 최근 미 상무부의 세부 지침을 검토한 뒤 주보가 해당 관세 부과 대상에서 제외될 것으로 판단했지만, 관세 불확실성에 대비한 대규모 선매입이 이미 2~3분기에 걸쳐 단행된 셈이다.

선매입 여파는 에볼루스의 재무상태표에 반영됐다. 지난 6월 말 4090만달러였던 에볼루스의 재고자산은 9월 말 8280만달러로 한 분기 만에 두 배 이상 불어났다. 같은 기간 매입채무 역시 4448만달러에서 8619만달러로 증가했다. 히알루론산 필러 등 타 제품이 포함된 전사 기준 수치이나, 에볼루스는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 3분기 보고서에서 주보 제품과 샘플의 조기 수입이 재고와 외상 매입대금 동반 급증의 주된 요인이라고 명시했다.

대웅제약과 에볼루스는 대금 지급 유예 약정(deferred payment arrangement)을 통해 제품을 조기에 인도하더라도 실제 대금 결제는 기존 수요 예측에 따라 에볼루스가 정상적으로 발주했을 시점에 맞춰 진행하기로 합의했다. 에볼루스가 4분기 이후 미국 일선 병·의원의 주문을 이미 확보해 둔 재고로 소화하더라도, 대웅제약에는 지난 분기에 선적한 물량의 수출대금이 순차적으로 유입되는 구조다. 세부 결제 만기 조건은 비공개여서 대웅제약의 분기별 실제 현금 수금액까지 외부에서 특정하기는 어렵다.

향후 대웅제약의 추가 수출 시점을 가늠할 열쇠는 양사의 독점판매 계약 조건에 있다. 에볼루스는 최소 분기마다 향후 12개월간의 수요 전망치를 갱신하며, 실제 매입 시에는 취소 불가능한 개별 주문서를 대웅제약에 발송한다. 계약상 연간 최소 구매 물량 요건이 존재하지만, 에볼루스가 미국 미용 톡신 시장에서 약정된 시장점유율 목표를 달성할 경우 최소 물량을 채우지 못하더라도 연간 구매 의무를 이행한 것으로 간주하는 예외 조항이 있다. 에볼루스로서는 현지 점유율만 방어하면 비축 재고를 소진하는 동안 신규 발주를 조절하더라도 독점 판매권을 유지할 수 있는 셈이다.

대웅제약 추가 선적 없어도 메디톡스엔 로열티 유입

한편 메디톡스의 수익은 에볼루스의 미국 현지 판매 시점에 인식된다. 에볼루스의 SEC 분기보고서에 따르면 회사는 2022년 9월 17일부터 2032년 9월 16일까지 10년간 미국 및 계약 지역에서 발생한 주보 순매출의 한 자릿수 중반대(%)를 메디톡스에 분기별 로열티로 지급해야 한다. 지난 9월 말 기준 에볼루스 장부에 계상된 미지급 로열티 부채 잔액은 419만2000달러다.

이 같은 정산 구조 때문에 4분기 이후 대웅제약과 메디톡스의 실적 흐름은 분리될 가능성이 있다. 예를 들어 미국 현지 병원이 4분기에 주문한 주보를 에볼루스가 3분기에 미리 들여온 창고 재고에서 출고할 경우, 대웅제약에는 신규 수출 매출이 잡히지 않지만 에볼루스의 순매출로 인식돼 메디톡스의 4분기 로열티 산정 기준에는 즉각 포함된다.

다음 분기 대웅제약의 미국향 선적 물량이 일시적으로 줄어들더라도 에볼루스의 톡신 매출이 증가하고 재고자산이 감소한다면 현지 수요가 견조하게 선매입 물량을 흡수하고 있다는 신호로 해석할 수 있다. 반대로 에볼루스의 현지 순매출마저 둔화해 재고 소진이 지연될 경우 대웅제약의 차기 수주 시점이 뒤로 밀리는 것은 물론 메디톡스가 수취하는 분기 로열티 규모도 함께 줄어들게 되는 셈이다.

1014억 투입하는 나보타 3공장···이온바이오, '보톡스 바이오시밀러' 임상 신청

미국 미용 시장의 재고 조정 변수에 대응해 대웅제약은 비(非)미국 시장 개척과 치료용 적응증 확대로 돌파구를 찾고 있다. 대웅제약은 지난 3분기(7월) 쿠웨이트에 나보타 초도 물량을 공급하며 중동 지역 진출국을 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 7개국으로 늘렸다. 신흥 시장에서 발생하는 반복 발주 규모가 미국의 선매입 기저효과를 얼마나 상쇄할지가 단기 실적 관전 포인트다.

중장기 성장을 좌우할 치료용 톡신 사업은 대규모 생산시설 투자와 맞물려 돌아가고 있다. 대웅제약은 총 1013억6000만원을 투입하는 화성 나보타 제3공장 신설 목적에 대해 글로벌 치료제 시장 진출 및 생산능력(연간 1600만바이알 규모) 확보를 명시한 바 있다.

이와 관련해 미국·유럽 등의 치료용 독점 판권을 보유한 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 지난 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 'ABP-450'의 비교 약력학(PD) 임상시험계획(IND)을 제출했다고 발표했다. 대웅제약이 제조하는 ABP-450은 미용용 주보와 동일한 900킬로달톤(kDa) 보툴리눔 톡신 복합체다. 앞서 개별 치료 적응증 임상에서 난항을 겪었던 이온바이오파마는 최근 FDA와 '바이오시밀러 생물의약품 개발(BPD) Type 2b 미팅'을 거쳐 애브비의 오리지널 의약품 '보톡스(BOTOX)'에 대한 바이오시밀러로 개발 전략을 재정립했다.

이번에 신청한 임상은 건강한 성인을 대상으로 두 약물을 투여한 뒤 신경 자극에 따른 복합근육활동전위(CMAP) 반응을 비교해 신경근 활성의 생물학적 유사성을 입증하는 시험으로, 회사 측은 2027년 1분기 임상 개시를 목표로 제시했다. 지난해 10월 FDA가 '정밀한 분석적 유사성이 입증될 경우 별도의 비교 유효성 임상 없이도 적응증 외삽 승인이 가능할 수 있다'는 취지의 초안 가이드라인을 내놓은 만큼, 이온바이오파마는 이번 약력학 임상을 통해 연간 35억달러(약 4조9000억원)를 웃도는 미국 치료용 톡신 시장의 전체 적응증(full-label) 진입을 노리고 있다.

미국 치료용 시장이 개화하면 대웅제약과 메디톡스 입장에서도 수익이 늘 수 있다. 대웅제약은 에볼루스에 공급하는 미용용 물량 외에 이온바이오파마향 치료용 상업 생산 물량을 추가로 확보하게 된다. 메디톡스 역시 이온바이오파마와 별도 라이선스 계약을 맺고 있다. 이온바이오파마의 연차보고서에 따르면 치료용 톡신 제품의 누적 상업 매출이 첫 100만달러에 도달한 시점부터 15년간 라이선스 제품 순매출의 한 자릿수 요율(%)을 메디톡스에 로열티로 지급해야 한다.

치료용 사업이 양사의 실질적인 현금흐름으로 연결되기까지는 넘어야 할 관문이 남아 있다. 지난 2024년 5월 건물 사용승인을 마친 나보타 3공장의 경우, 대웅제약은 지난 6월 30일 공시를 통해 투자 종료 예정일을 기존 2026년 6월 말에서 2027년 5월 31일로 약 1년 연장했다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 획득해 실제 상업 가동이 가능한 시점을 기준으로 일정을 재산정한 결과다.

내년 상반기 3공장 GMP 승인으로 대웅제약이 공급 기반을 갖추더라도, 이온바이오파마가 임상을 마치고 FDA의 바이오시밀러 품목허가(BLA)를 획득해야 비로소 미국향 치료용 본물량 선적이 시작된다.

오리지널 의약품 기업인 애브비가 SEC에 공시한 올해 1~9월 미국 보톡스 순매출은 치료용이 26억1800만달러로 미용용(11억5900만달러)의 약 2.3배였다. 보톡스는 2028년 1월부터 미국 공보험 메디케어의 협상 약가 적용 대상이다. ABP-450이 미국 허가를 받으면 이온바이오파마가 기존 보톡스보다 병원의 구매 부담을 얼마나 낮출 수 있느냐가 대웅제약의 치료용 수출 물량을 가를 변수로 분석된다. CMS 미 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 2024년 11월부터 2025년 10월까지 '보톡스'와 '보톡스 코스메틱'을 합산한 결과, 메디케어 파트 B·D에서 두 제품에 쓰인 약제비는 총 11억4307만달러, 투여받은 가입자는 약 39만명이었다.