제약·바이오

셀트리온 '스테키마', 유럽서 소아 장질환 적응증 확대 승인 권고

셀트리온이 유럽 소아 환자 대상의 자가면역질환 치료제 '스테키마'의 적응증을 크론병과 궤양성 대장염으로 확대하려 한다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며, 최종 승인을 위한 절차가 남아있다. 셀트리온은 스테키마의 치료 범위를 넓히고 글로벌 시장 입지를 강화할 계획이다.

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HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙', 美 이어 유럽 품목허가 신청

HLB가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 절차에 돌입했다. 이번 신청은 글로벌 임상 'ReFocus'의 데이터에 기반해 진행됐으며, FGFR2 억제제의 높은 선택성과 안전성을 입증했다. 추가로 엘레바 테라퓨틱스는 다양한 고형암을 대상으로 한 글로벌 임상 'ReFocus202'를 병행하며 적응증 확장에 주력하고 있다.