제약·바이오

[제약바이오 해독기]CRL: FDA가 보내는 '빨간펜', 영원한 불합격은 아냐

FDA의 CRL(Complete Response Letter)은 신약 승인 불발을 뜻하지만, 영구적인 탈락이 아닌 보완 요구에 가깝다. HLB의 사례처럼 임상 데이터가 아닌 제조시설 문제 등이 원인이 될 수 있으며, 결함의 경중에 따라 추가 임상 여부와 보완 소요 시간이 달라진다. 투자자는 CRL 원인, 추가 임상 필요성, 재제출까지의 기간을 반드시 점검해야 한다.