화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈

이달 중 미국 3상 첫 톱라인 공개···'빅파마 잔혹사' 끊고 섹터 반등 트리거 되나

7년 만의 반전 노린다···임상 3상 결과 주목

그래픽= 박혜수 기자

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'가 명예회복을 위한 마지막 관문에 섰다. 이달 미국 임상 3상 첫 번째 톱라인(주요 지표) 결과 발표를 앞두면서다. 시장에선 'TG-C'가 7년 만에 잔혹사를 끊고 글로벌 '게임체인저'로 부활할지 관심을 모으고 있다.

10일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 미국 현지에서 환자 1066명을 대상으로 진행한 TG-C 임상 3상 두 건 중 첫 번째 톱라인 결과를 이달 중 공개한다. 지난 2024년 7월 최종 투약 완료 후 2년의 장기 추적관찰을 거친 성적표다.

증권가와 업계에선 발표 내용에 촉각을 곤두세우고 있다. 긍정적인 결과가 확인된다면 글로벌 빅파도 넘지 못했던 무릎 골관절염 치료제 개발의 난제 해결에 한 걸음 다가설 것이란 기대감이 감지된다.

TG-C는 2017년 국내 첫 세포유전자치료제로 허가를 받았으나, 2019년 성분 오기 논란으로 국내 품목허가 취소와 FDA(미국 식품의약국) 임상 보류 조치라는 직격탄을 맞았다. 이후 코오롱티슈진은 미국으로 눈을 돌렸고, 2021년 12월 임상을 재개했다.

발목을 잡던 사법 리스크도 사실상 마무리 되어가고 있다. 인보사 성분 오기 혐의를 받던 코오롱생명과학 임원들이 대법원에서 최종 무죄 판결을 받았고, 이달 3일엔 주주들이 제기한 68억원 규모 손해배상청구 소송에 대해 법원의 화해권고 결정이 확정됐다. 일부 소송이 남았다고는 하나, 시선은 TG-C의 임상 3상 성과로 옮겨가는 모양새다.

코오롱티슈진은 상업화 로드맵을 구체화하고 있다. 결과가 긍정적이라면 내년 1분기 FDA에 생물학적제제 품목허가신청(BLA)을 제출하고 2028년 하반기 북미 시장 판매에 나선다는 복안이다.

글로벌 파트너십 확보에도 속도를 내고 있다. 코오롱티슈진은 최근 미국 '바이오 USA'와 독일 'IWOAI 2026'에 참가해 다국적 기업들과 30건 이상의 미팅을 마쳤다. 아시아 판권을 가진 코오롱생명과학은 싱가포르 TG-C와 관련한 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허 등록을 마쳤다. 이달 중순 대만 바이오 박람회(BIO Asia–Taiwan 2026)에서 중화권 파트너 발굴에 나선다.

물론 미국발 호재가 가시화하더라도 과제는 여전히 산적해 있다. 미국 FDA 허가가 국내 식약처의 품목허가 재취득을 보장하는 것은 아니어서다. 환자·의료진의 신뢰 회복도 필수적이다. 코오롱티슈진 측은 TG-C의 국내 출시에 대해 코오롱생명과학과 식약처가 협력해야 할 사항이라며 규제 당국과의 긴밀한 소통을 예고했다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 지난달 바이오USA 참석을 앞두고 "TG-C는 현재 미국 FDA 임상 3상 종료 단계에 있고, 임상 데이터 발표와 BLA 신청을 앞둔 중요한 분기점"이라며 "글로벌 컨퍼런스를 통해 대형 제약사들과의 상업화 협력을 타진하겠다"고 언급했다.