식약처, ‘방사성의약품 품목허가를 위한 안내서’ 발간

사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품의약품안전평가원이 방사성의약품의 품목허가를 준비하는 제약사와 병원 등을 지원하기 위해 ‘방사성의약품 품목허가를 위한 안내서’를 발간한다고 4일 밝혔다.

이번 안내서는 품목허가 신청 절차와 방법뿐만 아니라 지난 7월부터 적용된 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수사항 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲방사성의약품의 품목허가 현황 ▲품목허가 절차 ▲신청서 항목 작성요령 ▲전자민원 신청법 및 수수료 안내 등이다.

안전평가원은 이번 안내서를 통해 방사성의약품 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것이라고 설명했다.

황재용 기자 hsoul38@