셀트리온 ‘램시마’ 드디어 미국 상륙···4월 허가 예상

FDA 자문위서 모든 적응증에 ‘승인 권고’ 획득

사진=셀트리온 제공

이르면 오는 4월 셀트리온의 바이오시밀러가 미국 현지에 상륙한다.

셀트리온은 지난 9일(현지시간) 자사의 첫 바이오시밀러인 ‘램시마(Remsima)’가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다고 10일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 회의에서 램시마에 대한 셀트리온과 FDA의 발표, 대중의견 청취 후 최종적인 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.

투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성했고 이에 따라 자문위원회는 대조 의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같은 모든 적응증에 대해 램시마의 승인을 권고했다.

승인 권고된 적응증은 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등이다.

특히 관련업계에서는 자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마의 미국 시장 진출 가능성이 한층 높아진 것으로 분석하고 있다.

자문위원회의 결정은 제품 허가에 있어 참고의견으로 활용돼 의약품 승인에 법적인 영향력을 가지고 있지는 않다. 하지만 FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려졌다.

실제로 FDA가 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품 허가신청 자료집 (Briefing Book)은 ‘셀트리온의 램시마 임상 결과를 검토한 결과 품질과 안전성 측면에서 대조 의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다’고 명시하고 있다.

셀트리온 역시 이번 자문위원회의 승인 권고에 따라 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다. 셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로허가받을 경우 시장에서는 퍼스트 무버(First Mover)로 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

여기에 이번 자문위원회의 램시마 허가 권고 결정은 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국 시장에 최초 진입하는 바이오시밀러에 대한 도입 지지라는 측면에서 글로벌 바이오의약품 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증했으며 이런 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다. 미국에서도 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@