셀트리온 ‘램시마’ 미국 상륙, 남은 과제는?

자문위원회로부터 ‘승인 권고’ 획득

최종 허가 가능성 높아져···이르면 4월께

오리지널 의약품과의 소송과 대체조제가 변수

셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 ‘승인 권고’를 받으면서 최종 허가를 위한 과정에 이목이 집중되고 있다.

셀트리온은 자사의 첫 바이오시밀러인 램시마가 지난 9일(현지시간) 열린 FDA 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 승인 권고를 획득했다고 10일 밝혔다.

자문위원회는 회의를 통해 램시마에 대한 셀트리온과 FDA의 발표, 대중의견을 청취했으며 최종적인 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다. 투표 결과 24명의 자문위원단 중 21명이 램시마의 승인에 대해 찬성했다.

이에 따라 자문위원회는 대조 의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같은 모든 적응증에 대해 램시마의 승인을 FDA에 권고했다. 램시마의 적응증은 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등이다.

관련 업계는 이번 승인 권고에 따라 램시마의 최종 허가 가능성이 한층 높아진 것으로 분석하고 있다. 자문위원회의 결정이 제품 허가에 있어 참고의견으로 활용되지만 FDA의 승인 결정에 큰 영향력을 미치기 때문이다. 램시마에 대한 모든 자료를 이미 제출한 셀트리온 역시 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다.

다만 셀트리온에게는 얀센과의 특허소송 등 램시마의 최종 허가를 위한 과제가 남아 있다.

현재 얀센은 오리지널 의약품인 레미케이드의 특허를 통해 소송을 꾸준히 제기하고 있다. 얀센은 지난해 미국 특허청 재심사부에 특허 방어를 위한 의견서를 제출했다. 이 소송은 재심사부에서 최종적으로 거절 권고(Advisory Action) 통지를 내려 마무리됐지만 이후 얀센은 다시 이의제기를 신청했다.

또 얀센이 미국 특허심판원에 제출한 레미케이드 물질 특허 재심사에 대한 항소신청이 진행되고 있다. 이 소송 결과도 램시마의 허가에 영향을 미칠 것으로 관측되고 있다.

이와 함께 ‘대체조제’ 가능 여부가 램시마 허가 시 중요 변수로 떠올랐다. 대체조제 허가는 기존에 처방되고 있는 레미케이드를 대체할 수 있도록 하는 허가다.

다시 말해 셀트리온이 대체조제 허가를 받지 못하면 램시마는 레미케이드를 처방받고 있지 않은 새로운 환자에만 처방된다. 반면 대체조제 허가를 받게 되면 레미케이드를 처방받는 기존 환자까지 처방 대상군이 넓어지게 된다. 이럴 경우에는 막대한 수익 창출과 시장에서의 입지 확보가 가능하게 된다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 “램시마는 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증했다. 미국에서도 조속히 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@