제약업계 ‘개량신약’, 든든한 수익원으로···개발 여력도 확보

개량신약 식약처 등록 전년比 25%↑

신약 후보물질 적어 성분 개량 집중

신약 R&D 비용 확보에도 긍정적 작용

한미약품 본사

국내 제약업계가 ‘개량신약’ 개발에 총력을 기울이고 있다. 제네릭(복제약) 시장이 포화상태에 이른 가운데 기존 신약의 구조와 용도 등을 개선한 의약품을 앞세워 재도약을 꾀하는 모습이다. 개량신약이 이미 든든한 수익원으로 자리잡은 만큼 제약사들이 신약 개발 여력을 확보하는 데도 도움이 될 것으로 기대된다.

22일 식품의약품안전처(식약처) 통계에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품이 2845개로 전년 대비 5.6% 줄어든 반면 개량신약은 24개 품목을 차지해 작년보다 25% 증가한 것으로 나타났다. 개량신약은 앞서 허가받은 신약을 복합제 또는 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품을 뜻한다. 안전성·유효성·유용성에서 진보성이 인정돼야 하는 것은 물론 식약처장의 허가도 받아야만 한다.

제약업계에서는 개량신약의 증가세와 관련해 국내 신약 후보물질이 적은 상황에서 제약사들이 제약의 성분 개량에 집중했기 때문인 것으로 해석하고 있다. 개량신약은 새로운 물질 발굴부터 시작하는 일반 신약에 비해 임상기간이 짧고 투자비용도 적은 것으로 알려졌다. 여기에 오리지널의 조성물특허가 끝나기 전에 내놓을 수 있다는 것도 이점으로 꼽힌다.

국내에서는 한미약품이 지난 2009년 첫 개량신약인 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’을 선보인 이래 시장성을 눈여겨본 복수의 제약사가 개발에 뛰어들었다. 또한 최근 3~4년 사이 허가가 급증하면서 지난해까지 70여종에 달하는 의약품이 승인을 받았다.

보령제약의 ‘듀카브정’이나 종근당의 ‘듀비메트서방정’, 한국유나이티드제약의 ‘가스티인씨알정’, LG화학 ‘제미메트서방정’, CJ헬스케어의 ‘마하칸정’, 대화제약 ‘리포락셀액’ 등이 대표적이다.

일각에서는 개량신약이 쏟아지는 것과 관련해 우려의 시선을 보내고 있다. 순수 국내 기술로 개발된 신약이 많지 않은 와중에 제약사가 성분 개량에만 신경을 쏟으면서 글로벌 시장에서 주도권을 잃는 게 아니냐는 지적이다. 지난해에도 식약처에서 허가받은 25개 신약 중 토종 제품은 2개에 불과했다.

하지만 제약업계 관계자들은 이에 대한 우려를 경계했다. 계량신약이 신약 개발 역량을 키우는 데 보탬이 된다는 주장이다. 개발 과정에서 기술력을 높이는 동시에 수익 창출로 신약 연구 개발에 재투자할 수 있는 자금을 확보할 수 있다는 이유에서다.

한미약품 ‘아모잘탄’의 경우 지난해 676억원에 달하는 처방액을 기록해 많이 처방된 상위 10개 의약품 중 하나로 이름을 올렸다. 아울러 한국유나이티드제약의 ‘실로스탄씨알정’은 지난해 200억원대 매출을 내며 순항 중이다.

이밖에 제약사들이 자체 개발한 신약에 다른 성분을 더한 복합 개량신약을 내놓으면 브랜드 가치가 높아진다는 것도 주목되는 부분이다.

이와 관련 업계의 한 관계자는 “국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하는 것은 새로운 성장동력을 갖추는 것은 물론 캐시카우를 확보로 연구개발 재투자 여력을 마련한다는 데 의의가 있다”고 설명했다.