대웅제약 “글리아티린 대조약 선정은 특혜” 주장

종근당 “말도 안되는 억지···자사제품 제네릭 아니다”

대웅제약이 종근당의 글리아티린이 대조약으로 이름을 올린 것은 정부의 특혜가 작용했다고 주장했다. 종근당의 글리아티린이 제네릭(복제약)이기 때문에 대조약으로 이름을 올린 것은 본질에 맞지 않다는 것. 대웅제약의 이같은 주장은 식품의약품안전처가 종근당의 제품을 대조약으로 선정한 것에 대한 반발로 보여진다.

이에 대해 종근당 측에서는 “대웅제약의 주장은 말도 안되는 억지”라며 “이 제품은 절대 복제약이 아니다”고 밝혔다. 대웅제약이 식약처 행정심판에 불복해 억지 주장을 펼치고 있다는 것이다. 현재 식약처는 대웅제약의 이같은 결과에 별다른 대응을 하고 있지는 않다.

22일 대웅제약은 입장자료를 통해 “제네릭 의약품인 ‘알포코’에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 ‘종근당 글리아타린’이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정”이라고 밝혔다.

대웅제약 관계자는 “종근당 글리아티린은 알포코와 원료의약품만 다른 제네릭 제품으로 알포코와 원료배합(원약분량), 제조소, 제조공정이 동일한 것으로 알려져 있다”고 덧붙였다.

종근당은 지난해 이탈리아 제약사 이탈파마코와 글리아티린 국내 독점 공급계약을 맺었다.

글리아티린은 2015년까지 15년 가량 대웅제약이 판매해왔던 제품으로, 대웅제약은 지난해 초 이탈파마코와 계약이 만료됐고 계약 내용에 따라 기존 글리아티린 허가권을 자진 취하했다.

대웅제약에 의하면 종근당은 이탈파마코와 계약에 따라 적법하게 기술이전을 받고, 글리아티린에 대한 신규품목 허가절차를 밟아야 했다. 그러나 종근당은 10년 넘게 생산기술을 안정화시킨 대웅제약으로부터 오리지널 제조방법 기술이전 없이 기존 제네릭 제품인 ‘알포코’ 에서 원료만 변경해 제품을 출시했다.

제품 출시 당시는 대웅글리아티린과 동일한 원약분량으로 생산하다 캡슐이 찌그러지고 성상이 변경되는 등 품질 이슈로 출하제품에 대한 회수조치를 취했고, 다시 원래의 알포코제네릭원약분량으로 회귀한 것으로 전해졌다.

대웅제약 관계자는 “알포코는 과거 대웅제약 ‘글리아티린’과 생물학적동등성시험 만을 실시해 제네릭으로 허가 받은 제품”이라며 “결국 알포코와의 비교용출 실험만으로 알포코 허가를 승계한 종근당의 글리아티린 역시 대웅제약 글리아티린의 제네릭에 불과하다”고 꼬집었다.

또 “대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다”며 “대웅제약의 글리아티린과 종근당의 글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다“고 지적했다.

대웅제약은 또 식품의약품안전처가 종근당 글리아티린을 대조약으로 지정하자 제약업계 반발에 부딪혔고 결국 고시까지 개정했다고 주장했다.

‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목(가장 빠른 허가 날짜)’으로 고시를 개정해 더 이상의 문제제기를 막고자 했다는 것이다.

그동안 업계일각에서는 원개발사 원료만 사용한 제품을 원개발사 품목으로 볼수 있는지, 원개발사원료가원개발사 품목을 의미하는 것인지, 원개발사 정의는 무엇인지, 왜 국제적으로 대조약 규정에 통용되지 않은 원개발사 품목을 대조약 선정기준으로 삼는지 등의 문제를 제기해 왔다.

대웅제약 관계자는 “단순히 원개발사와 라이선스 계약을 맺고, 원료를 공급받는 것을 제외하면 종근당 글리아티린은 다른 제네릭과 차이가 없다”며 “원개발사 의지에 따라 대조약이 선정된다면 엄격하게 관리돼야 할 대조약이 원개발사 비즈니스 전략에 따라 결정되는 문제가 발생 할 것”이라고 우려했다.

한편 종근당은 이같은 대웅제약에 어이가 없다는 입장이다.

종근당 관계자는 “말도 안되는 억측이며 확실하게 우리제품은 제네릭이 아니다”라며 “그들이 주장하는 내용을 살펴본 후 대처방안을 강구하겠다”고 말했다.