[인보사 퇴출]식약처vs 코오롱, 허가취소 놓고 본격 기싸움

코오롱 “청문절차 남았는데 취소 발표로 피해”

식약처 “18일 청문절차 거쳐도 번복 가능성 낮아"

청문절차 이후에도 행정소송 등 대립 이어질 듯

그래픽=강기영 기자

식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사의 품목허가 취소 발표를 청문절차 없이 미리 발표를 해버리면서 법적 절차에 어긋난다는 논란이 일고 있다. 코오롱 측은 청문절차가 남아있는 만큼 품목허가 취소는 확정이 아니며 부당함을 입증하겠다는 입장이다.

31일 업계에 따르면 지난 28일 식약처는 28일 자로 코오롱생명과학의 인보사에 대해 폼목허가를 취소하고 형사고발하겠다고 발표했다. 식약처는 이날 오후 8시 경 코오롱생명과학에 천문통지서를 보냈다.

행정절차 법에 따르면 '행정청은 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 처분에 앞서 당사자 등에게 통지해야 한다'고 규정하고 있다(제21조 2항). 통지할 사항에는 처분의 제목과 처분하려는 원인이 되는 사실과 처분의 내용, 법적 근거 등이 들어가야 한다.

하지만 식약처는 당사자인 코오롱생명과학에 통지 없이 품목허가 취소를 발표하고 뒤늦게 청문통지서를 보냈다. 이는 법적 절차를 위반한 것이기 떄문에 허가취소는 무효라고 코오롱생명과학 측은 주장하고 있다.

코오롱생명과학은 식약처가 실사에 대한 회사 측의 충분한 설명을 듣지 않고 단정적으로 품목허가 취소를 발표한 것은 행정절차법 위반이라고 지적하고 있다.

코오롱생명과학 측은 “청문절차를 거친 이후 허가 취소가 확정되는 것이 정상인데, 식약처가 이를 무시하고 마치 허가 취소가 확정된 것처럼 발표했다”며 “식약처의 잘못된 절차로 인해 주식 매매거래가 정지되는 등 회사 측에서도 일부 손해를 봤다”고 밝혔다.

이에 식약처는 코오롱생명과학에 청문 통지서를 보내면 공시해야 하기 때문에 어차피 허가 취소 여부가 알려졌을 것이라고 설명했다. 이어 “지난 28일 언론브리핑과 보도자료 배포를 통해 인보사 허가 취소를 발표한 것은 인보사 관련 종합조사 결과에 따른 조치로서 허가 취소 처분 절차를 진행한다는 것을 의미한다"고 해명했다.

식약처는 내달 18일 청문을 실시해 코오롱생명과학의 입장을 청취하고 조속히 최종 행정처분을 시행할 계획이다.

코오롱생명과학은 청문회에 참석해 소명에 최선을 다한다는 입장이다. 청문회에서 회사 입장을 제대로 소명한다면 인보사에 적시된 내용물을 변경하는 품목변경 수준으로 처분 수위가 낮아질 수 있다는 기대를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 청문 절차를 통해 식약처의 허가 취소결정이 번복될 가능성은 희박하다.

코오롱생명과학은 이르면 내달 행정소송을 제기하는 등 모든 방법을 동원해 허가 취소를 번복시키려는 노력을 할 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “코오롱생명과학이 인보사의 미국 임상 3상 재개를 노리지만 한국 식약처에서 취소한 의약품을 FDA에서 승인할지는 미지수”라며 “인보사 사태는 장기전이 될 전망”이라 밝혔다.

한편 식약처는 31일 인보사사태와 관련해 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발 했다.