[인보사 퇴출]코오롱생명과학, 후속 신약개발 먹구름

해외 기술수출 계약 취소 가능성↑

장기추적조사 비용만 800억 예상

국내 최초 유전자치료제 인보사의 품목허가 취소가 확실시되면서 코오롱생명과학의 성장 전략에 경고등이 켜졌다. 후속 신약개발은 물론 기술수출 등 모든 계획이 중단되거나 차질을 빚을 전망이다.

지난 28일 식품의약품안전처는 인보사 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 인보사에 대한 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다.

현재 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’과 종양살상 바이러스 치료제 ‘KLS-3020’ 등을 개발하고 있다.

지난 3월 KLS-2031은 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 1상을 승인받았다. KLS-2031은 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 공동출연해 2015년부터 3년간 지원하는 글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제의 지원도 받았다.

종양살상 바이러스 치료제 ‘KLS-3020’는 현재 전임상을 진행중이며 향후 미국승인을 계획중이였다.

하지만 이들 후보물질들은 인보사의 허가 취소로 인해 미래가 불투명해졌다. 업계는 이들 후보물질에 대한 임상이 더 이상 진행되지 못할것이라는 의견을 내놓고 있다.

또한 1조원대의 기술수출도 물거품이 될 가능성이 높아졌다. 코오롱생명과학은 지난해 1조 247억원에 달하는 인보사 기술수출과 제품수출 계약을 성사시킨 바 있다.

미국 먼디파마와 인보사의 일본 시장 기술수출 계약(6677억원)을 맺었고, 중국 하이난성(2300억원), 사우디아라비아·아랍에미리트(1000억원), 홍콩·마카오(170억원), 몽골(100억원) 지역에도 공급계약을 체결했다.

현재 먼디파마와 기술수출은 기수령한 계약금 150억원에 대해 먼디파마를 질권자로 하는 예금질권이 설정된 상황이다.

질권설정에 따라 코오롱생명과학은 인보사 미국 3상 중단시 먼디파마로부터 받은 기 수령 계약금 150억원을 반환해야한다. 한국 식약처의 인보사 유통금지가 영구적이어도 계약금을 먼디파마에 돌려줘야한다.

허가 취소로 인해 기 수령한 먼디파마향 계약금 150억원 외에도 나머지 150억원 수령 시기도 불투명해졌다.

장기추적조사 또한 부담이다. 코오롱생명과학은 인보사 투여환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적조사를 할 예정이다. 총 대상은 3700건으로 약 800억원의 비용이 투입될 것으로 회사측은 설명했다.

업계 관계자는 “인보사의 허가 취소로 후속 신약개발은 물론 기술수출 계약도 파기될 가능성도 커졌다”며 “인보사 실패에 대한 부담뿐만 아니라 향후 전수조사에 들어가는 비용도 부담해야해 후속 신약개발은 어려울 수도 있다”고 밝혔다.