29호 국산신약 인보사, 결국 허가취소···이제는 법정싸움

식약처 “국민 보건에 위해 우려”

코오롱생명과학 행정소송 진행

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학의 인보사가 결국 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 인보사를 판매 중지한 지 95일만이다. 29호 국산신약이자 세계 최초 골관절염 유전자치료제 인보사는 허위자료 제출로 허가 취소된 최초의 의약품이라는 오명을 남기고 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다.

코오롱생명과학은 가처분신청과 행정소송 등을 진행하겠다는 의사를 밝혀 인보사 사태는 법정다툼으로 이어질 전망이다.

식품의약품안전처는 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가를 최종 취소한다고 밝혔다. 정식 허가 취소 일자는 오는 9일이다.

식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

식약처는 “인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 (코오롱생명과학이)2액을 연골유래세포로 품목허가 신청했다”면서 “인보사는 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않고, 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매 했다”며 이번 허가 취소 배경을 설명했다.

품목허가 취소가 확정되자 코오롱생명과학은 입장문을 통해 소송을 제기하겠다는 뜻을 밝혔다.

이우석 코오롱생명과학 대표 역시 최근 전문기자단과의 간담회에서 식약처의 품목 허가 취소를 전제로 가처분 신청과 행정소송을 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

코오롱 측은 입장문에서 “식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.

하지만 또다른 법률 다툼 역시 이제부터다. 식약처가 코오롱생명과학에 제기한 검찰 수사, 인보사 투여환자와 주주들의 소송이 진행되고 있기 때문이다.

이에 따른 소송비용과 환자 3700명에 대한 15년 장기 추적에 따른 비용 830억원 등도 코오롱생명과학의 몫이 됐다.

코오롱생명과학은 마지막 희망으로 미국 임상 재개를 통해 돌파구를 찾는다는 전략이지만 이마저도 녹록지 않다.

현재 FDA는 인보사의 성분 변경등을 이유로 인보사의 임상3상을 잠정보류시킨 상태다. 코오롱생명과학은 당초 6월중 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 예정이였다.

하지만 자료 중 외부 검토가 필요한 일부 자료의 준비가 늦어지면서 7월 중순까지 필요한 자료 제출을 완료하겠다는 것이 회사 측의 입장이다. 다만 8월까지 미국 식품의약국(FDA)이 휴가기간이라 자료 제출은 8월로 연기될 가능성도 있다.

이웅열 전 코오롱그룹 회장이 자신의 넷째 아이라고 부를 정도로 각별한 애착을 보이며 20년간 공들여 개발한 인보사가 국내 시장에서 퇴출되면서 모든 것이 물거품이 될 위기에 처했다.