[특징주]메지온, 10월 미국 FDA 리뷰 미팅 확정 소식에 상승

메지온이 유데나필의 단심실증 환자 치료제(SVHD)와 관련해 다음달 미국 식품의약국(FDA)과의 리뷰 미팅(Review Meeting)을 개최하기로 확정했다는 소식에 상승세다.

5일 오후 12시5분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일보다 4.48% 오른 10만2300원에 거래 중이다.

이날 메지온은 자사 홈페이지를 통해 “유데나필의 단심실증 환자 치료제(SVHD) 관련 FDA Review Meeting을 미국시간으로 10월 8일에 개최하기로 확정했다”고 공지했다.

메지온 측은 “이번 회의는 FDA 규정상 Type C Meeting으로 임상책임자(PI) 2명과 회사측 경영진 4명이 참석하고 NIH 책임자 2명을 포함해 FDA에서는 내부전문가 총 20명이 참석하는 대규모 회의가 될 것”이라며 “회사가 준비한 임상데이터의 세부적인 자료에 대해 상호 간 포괄적인 의견교환이 이루어질 것으로 기대된다”고 설명했다.

또 이어 “이번 Review Meeting과 별개로 NDA(신약 허가) 신청을 위한 작업을 계속 진행 중에 있으며 본 Review Meeting에서 얻어지는 FDA의 의견을 NDA 신청 자료에 반영할 예정이다”며 “일련의 작업을 면밀히 준비하여 최종 허가까지 차질 없이 진행하도록 하겠다”고 덧붙였다.