코오롱 인보사, 미국서 기사회생?···임상지속 판단여부 관심 집중

미국서 유사사례 발생···시판유지 결정

티슈진, 3상 재개 총력···자신감 피력해

이달 말 FDA 임상 재개 가부 결정날 듯

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사 미국 임상3상 판단 여부가 이르면 이달 나온다.

국내 식품의약품안전처의 허가 취소 사태 후 각종 송사에 휘말리며 고전을 면치 못하는 가운데 미국 FDA가 시판 지속 판단을 내린 유사사례가 나오면서 임상3상 재계 가부에 이목이 쏠리고 있다.

FDA가 인보사의 임상3상을 재계한다면 최악으로 치닫고 있는 상황을 반전시키는 동시에 내달 11일 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에 긍정적인 시그널을 줄 수 있기 때문이다.

18일 제약바이오 업계에 따르면 FDA는 최근 노바티스의 자회사인 아벡시스가 졸겐스마의 신약승인 과정에서 조작된 데이터를 제출했다. 노바티스는 승인 후 한 달이 지나도 당국에 해당 문제를 알리지 않았고, FDA는 조사에 착수했다.

문제가 확인될 경우 민사 혹은 기업에 대한 제제를 조치할 수 있다고도 했다. 그러나 FDA는 졸겐스마의 데이터 조작에도 신약의 효능과 안전성, 품질에는 문제가 없어 판매를 지속하겠다는 결정도 함께 내렸다.

제약바이오 업계는 인보사 사태가 졸겐스마의 사례와 유사하다고 보고 있다. 현재 FDA는 인보사의 성분 변경등을 이유로 인보사의 임상3상을 잠정보류시킨 상태다.

FDA는 중단된 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 했고, 티슈진은 지난달 27일 절차를 마쳤다.

티슈진에 따르면 이번에 제출된 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다.

미국 FDA는 이번 추가자료 제출로 종양 유발 논란 등이 있는 인보사 2액 성분의 안전성을 검토하고 임상 재개 여부를 고지할 예정이다. FDA는 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖기 때문에 이달 말 최종 결과가 나올 것으로 예상된다.

만약 임상이 재개된다면 진행중인 인보사 관련 소송과 상장폐지 여부 등 불리한 상황을 반전시킬 가능성이 커진다.

코오롱티슈진의 올해 반기보고서에 따르면 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 재개 결정을 받는대로 해당 임상을 가속화해 2023년까지 3상을 마치고 2025년까지 품목허가를 받겠다는 계획을 내놨다. 당초 2023년까지 허가를 받겠다고 한 계획에서 2년 미뤄진 것이다.

업계 관계자는 “현재까지는 인보사의 미국 임상 재개가 불가능하다고 생각했으나 졸겐스마 사례를 봤을 때 불가능한 것만은 아니다”라며 “FDA의 결정에 따라 국내 상황도 달라질 수도 있다”고 밝혔다.

한편 한국거래소는 18일 열리기로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 의결하는 코스닥시장위원회 회의를 10월 11일까지 연장한다고 밝혔다.

만약 FDA에서 인보사의 임상 재개 결정이 나온다면 코오롱티슈진의 상장폐지 결정에 영향을 끼칠 전망이다.