베스트 인 클래스: 같은 계열에서 '가장 나은 약'

객관적 임상 결과가 있는지 꼼꼼히 확인해야

아토르바스타틴 성공 사례로 알아보는 비교 우위

​

그래픽=이찬희 기자

'새로움' 아닌 '비교 우위'가 핵심

​제약·바이오 기사에서 등장하는 '베스트 인 클래스(Best-in-Class, 계열 내 최고)'는 이미 시장에 출시된 동일 계열 약물보다 더 뛰어난 성능을 입증했거나 기대받는 약을 뜻한다. '세계 최초의 작용 기전'을 의미하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class)와 달리, 베스트 인 클래스의 핵심은 새로운 기전이 아닌 '비교 우위'에 있다. 시장 진입이 늦은 후발 주자라도 효능, 안전성, 복용 편의성 등에서 앞서면 이 수식어를 얻을 수 있다.

​퍼스트 인 클래스와 달리 이 용어를 미국 식품의약국(FDA)의 공식 승인 꼬리표처럼 받아들이면 안 된다. FDA는 연례 승인 보고서를 통해 '퍼스트 인 클래스' 여부는 따로 집계하지만, '베스트 인 클래스'라는 공식 분류 기준은 두지 않는다. 즉, 이는 규제기관이 부여하는 정식 명칭이라기보다 제약 업계와 시장이 약물의 경쟁력을 강조하기 위해 사용하는 비교 평가 표현으로 읽는 편이 안전하다.

​여기서 말하는 '클래스'란 대개 같은 표적을 공략하거나 비슷한 작용 방식을 가진 치료 계열을 의미한다. 통상적으로 퍼스트 인 클래스 신약이 먼저 시장을 열면, 비슷한 방식으로 같은 질환을 겨냥하는 후속 약물이 잇따라 등장한다. 이들 중 기존 약의 한계를 조금 극복하거나, 때로는 꽤 큰 폭으로 성과를 개선한 약물이 베스트 인 클래스 후보가 된다.

후발주자가 시장을 뒤집다···아토르바스타틴 주목

​따라서 베스트 인 클래스를 판가름하는 핵심 질문은 단순하다. "정확히 무엇이 더 나은가?"이다. 학술적으로 이들의 차별화 요소로 꼽히는 것은 우수한 효능, 적은 부작용(안전성), 비용 대비 효과, 그리고 환자의 투약 편의성(복약 순응도)이다. 특히 넓은 안전역(Safety Margin)을 확보해 금기 사항을 줄이고 복약 순응도를 높이는 것은 효능만큼이나 중요한 구분점이 된다.

​가장 대표적인 예시로 거론되는 것이 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴(제품명 리피토)'이다. 이 약은 스타틴 계열에서 다섯 번째로 등장한 후발 주자였으나, 압도적인 치료 강점을 입증하며 베스트 인 클래스의 대명사가 됐다. 반대로 같은 계열의 후속 약물이라고 해서 무조건 베스트 인 클래스가 되는 것은 아니다. 상당수의 후속 약물(Me-too drug)은 단순히 치료 선택지를 하나 더 늘리는 수준에 그치며, 뚜렷한 임상적 개선을 입증하는 약물은 소수에 불과하다.

'객관적 근거' 없인 '마케팅 문구'에 불과

​기사를 읽을 때는 다음 세 가지를 확인해야 한다. 첫째, '무엇이 더 나은지'가 구체적인 수치로 제시되었는가. 둘째, 그 우위가 대조군을 직접 비교한 '직접 비교 임상(Head-to-Head)'의 결과인가, 아니면 서로 다른 임상 결과를 나란히 놓은 '간접 비교'에 불과한가. 셋째, 단순한 효능 개선을 넘어 부작용 감소나 투약 주기 연장 등 실질적인 이점이 동반되었는가. 이러한 객관적 근거 없이 '베스트 인 클래스'라는 단어만 반복된다면, 이는 과학적 설명이 아니라 마케팅 문구에 가까울 확률이 높다.

​한 줄로 정리하면 이렇다. 베스트 인 클래스는 '새로운 작동 방식의 약'이 아니라 '같은 계열 안에서 더 나은 약'이다. 기사에서 이 표현을 마주한다면, 기존 약보다 정확히 무엇이 더 낫다는 말인지, 그에 대한 근거가 명확한지부터 확인해보자.