SK바이오팜 “수면장애신약 솔리암페톨, 유럽 CHMP 판매 승인 권고”

SK바이오팜은 자사 수면장애 신약 솔리암페톨이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴·임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국·유럽 등의 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했고 올해 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 판매 중이다.

솔리암페톨은 작년 11월 EMA 시판 허가 신청 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았고, 앞으로 67일 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 회사는 예상했다.

SK바이오팜은 “유럽에서 판매 승인을 받으면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것”이라고 설명했다. SK바이오팜은 이 약의 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.