균주전쟁 위기 맞은 메디톡스···짙어지는 패배 그림자

메디톡신 허가취소 두번째 청문회 진행

허가 취소 확률은 여전히 높은 상황

대웅과 균주 출처 ITC 소송 악영향 전망

메디톡스 본사 전경. 사진=메디톡스 제공

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 메디톡신주 품목허가 취소를 위한 청문을 두 차례 진행한 가운데 이제 공은 식약처로 넘어갔다. 업계는 식약처는 허가 취소라는 기존 입장을 고수할 것이며 대웅제약과의 ITC 소송에도 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.

식약처는 지난 4일 메디톡신의 허가 취소와 관련해 메디톡스의 소명을 듣는 두 번째 청문회를 진행했다. 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 허가된 내용과 다르게 메디톡신주를 제조했다고 보고 있다.

메디톡스는 청문회에서 무허가 원액이 허가 받기 전 이노톡스주를 사용한 것으로 위해 가능성이 적고, 수 차례의 품질 관련 검사에서 이슈가 발생하지 않았다는 점을 집중 강조한 것으로 알려졌다.

식약처가 허가 취소 청문을 두 번 여는 것은 이례적인 일이지만 업계는 식약처가 허가 취소라는 기존 입장을 고수할 것으로 전망하고 있다. 메디톡스가 허가받지 않은 원료로 제품을 생산해 허가 취소 대상이라는 것이다.

메디톡스는 메디톡신의 품목허가 취소를 막지 못하면 엄청난 피해가 불가피한 상황이다.

메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 40% 이상을 차지한다. 메디톡신을 전면에 내세워 성장을 거듭해온 메디톡스는 주력제품을 순식간에 잃게 되는 것이다.

또한 이번 식약처의 결정이 현재 대웅제약과 진행중인 미국 국제무역위원회(ITC) 판결에도 영향을 끼칠 것으로 보고 있다.

ITC는 대웅제약의 문서 4개를 새롭게 증거로 채택하면서 이에 대한 검토를 진행하기 위해 오는 5일로 예정됐던 예비 판결일을 오는 7월 6일로 연기했다. 최종 판결 역시 기존 10월6일에서 11월6일로 변경됐다.

제출된 내용은 약사법 위반 혐의로 메디톡스와 정현호 대표가 검찰에 기소된 사실이 포함된 것으로 알려졌다.

메디톡신이 국내에서 허가 취소가 유력한 상황이며 식약처의 결정이 ITC 소송 예비판결 전에 내려질 것이라는 점을 감안하면 대웅제약이 추가로 제출한 증거가 메디톡스에게 불리하게 작용할 가능성이 높다.

하지만 대웅제약이 추가로 제출한 자료를 ITC가 어디까지 고려할지는 확신하기 어려워 ITC에 실제 판단은 지켜봐야 할 것으로 보인다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 소송 결과를 예단하기는 어렵지만, 식약처가 품목허가 취소를 결정할 경우 원고 부적격 사유로 거론될 수 있는 사안인 만큼 향후 소송 판도 변화에 중요한 변수로 작용할 것"이라고 분석했다.